Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky večerní dávky methylfenidátu s okamžitým uvolňováním na spánek u dětí s ADHD

16. září 2019 aktualizováno: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Účinky večerní dávky methylfenidátu s okamžitým uvolňováním na spánek u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Více než 10 % dětí ve Spojených státech je diagnostikováno s ADHD a téměř polovina z těchto dětí má středně těžké až těžké poruchy spánku, což dále zhoršuje jejich již tak narušené akademické, emocionální a sociální fungování. U dětí s ADHD tvoří 34 % předepsaných léků na spaní antipsychotika, která mohou způsobit výrazné zvýšení hmotnosti a metabolické změny; alternativní léky se buď ukázaly jako neúčinné, obtížně tolerovatelné, nebo jsou v mládí z velké části neprozkoumány. Zpožděný nástup spánku silně koreluje s aktivními příznaky ADHD a opoziční vzdorovité poruchy (ODD), což naznačuje, že lepší kontrola rušivého chování by mohla zlepšit spánkové vzorce a tato aplikace posoudí, zda se prodloužení terapeutických účinků stimulantů CNS do časného večera zlepší. nástup spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této aplikace je posoudit dopad bezpečnější možnosti léčby methylfenidátem (MPH) na problémy se spánkem a chováním u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a behaviorální insomnií dětství (BIC). ADHD postihuje více než 11 % mládeže školního věku. Podobně se dětské poruchy spánku vyskytují u více než třetiny dětí a ovlivňují více oblastí fungování dítěte i jeho rodičů. Děti s ADHD jsou vystaveny zvýšenému riziku problémů se spánkem s ohromující komorbiditou až 70 %, zatímco spánková deprivace zhoršuje již tak narušené sociální, emocionální a akademické fungování dětí s ADHD. Zlepšení spánku se proto může promítnout do lepšího fungování ve více oblastech. U dětí s ADHD se zvláště pravděpodobně vyskytuje opožděná latence nástupu spánku (SOL) a odpor před spaním, klíčová složka typu BIC pro stanovení limitu. Léky se běžně používají pro oba stavy, přičemž více než 6 % všech dětí školního věku ve Spojených státech předepisuje léky na ADHD a 7 % na spánek. U dětí s ADHD tvoří 34 % předepsaných léků na spaní antipsychotika, která mohou způsobit výrazné zvýšení hmotnosti a metabolické změny. Bylo zjištěno, že alternativní léky na spaní jsou neúčinné, obtížně tolerovatelné nebo jsou v mládí z velké části neprozkoumány. MPH má rozsáhlou databázi podporující jejich bezpečnost a účinnost. Objektivní spánkové studie MPH nenalezly konzistentní výsledky, několik studií uvádělo zpožděnou SOL a zatímco jiné uvádějí zlepšenou kvalitu spánku. Proto tento návrh vyhodnotí dopad prodloužení léčby MPH do časného večera na nástup spánku pomocí 3týdenní randomizované studie mezi subjekty s 0,3 mg/kg MPH s okamžitým uvolňováním (IR) podané 3 hodiny před spaním vs. placebo u 38 dětí s ADHD a chronicky opožděným SOL, které mají v anamnéze dlouhodobé užívání stimulantů. Vyšetřovatelé přijmou 38 dětí ve věku 6-12 let jakéhokoli pohlaví a rasového/etnického stavu s ADHD, které byly léčeny stabilní ranní dávkou s prodlouženým uvolňováním (ER) MPH po delší časové období (30 dní nebo více) z primární péče. a psychiatrické kliniky v Hershey Medical Center v Hershey, PA. Nábor bude rozdělen do tří vln (13, 13, 12 účastníků). Rodičům bude připomenuto, aby si podali zaslepenou dávku léku každý večer SMS zprávou (nebo telefonátem studijního personálu) 3 hodiny před požadovaným spaním. Nástup spánku bude měřen aktigrafií a záznamem spánku, přičemž rodiče večer také hlásí úroveň symptomů ODD a ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-12 (včetně) a schopný spolknout tobolku
  2. Děti, které byly léčeny stabilní ranní dávkou methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním nebo dvakrát denně dávkou methylfenidátu s okamžitým uvolňováním po delší dobu (30 dní nebo déle).
  3. Diagnostika poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) DSM V: Diagnóza bude posouzena na základě NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) a hodnotících stupnic rodičů a učitelů.
  4. Děti s jakýmkoli podtypem ADHD splňujícím výše uvedená kritéria budou způsobilé, ačkoli se očekává, že většina bude sdruženého podtypu ADHD vzhledem k asociaci mezi tímto podtypem a symptomy ODD. Bude vyžadována diagnóza kteréhokoli ze dvou podtypů behaviorální insomnie dětství (BIC) spojených s opožděným SOL (nastavení limitu nebo kombinovaný typ).
  5. Pohlaví: muž nebo žena
  6. Plynulá mluvená i psaná angličtina.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 6 let nebo >12 let.
  2. Děti, které delší dobu (30 dní nebo déle) nepodstoupily léčbu methylfenidátem (s prodlouženým uvolňováním).
  3. Diagnóza nebo podezření na poruchu dýchání ve spánku bude vylučující, protože se neočekává, že bude ovlivněna léčbou methylfenidátem s okamžitým uvolňováním.
  4. Současná psychotropní léčiva jiná než methylfenidát (methylfenidát s prodlouženým uvolňováním nebo s okamžitým uvolňováním). Děti, kterým jsou předepsáni alfa agonisté pro doplňkovou kontrolu ADHD v kombinaci s přípravkem MPH, se budou moci zapsat, pokud splní všechna ostatní vstupní kritéria (tj. při použití alfa-agonisty musí zůstat narušený spánek).
  5. Pravidelné užívání jiných léků, které ovlivňují spánek během posledních 14 dnů (tj. sedativní antihistaminika, melatonin).
  6. Aktivní zdravotní/psychiatrické stavy, které ovlivňují spánek (tj. těžké astma, diagnóza poruchy autistického spektra, výrazné opoždění vývoje nebo porucha nálady/úzkost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methylfenidát s okamžitým uvolňováním
Zkouška mezi subjekty. Subjekty budou randomizovány do 0,3 mg/kg methylfenidátu s okamžitým uvolňováním versus placebo po dobu 3 týdnů
Lék: Methylfenidát s okamžitým uvolňováním
Postup hodnocení medikace bude dvojitě zaslepené, v rámci subjektu hodnocení placeba a odpovídající večerní dávka IR MPH zaokrouhlená na nejbližší 2,5 mg přírůstek s maximální dávkou IR MPH 0,3 mg/kg. Očekávaný rozsah večerních dávek bude od 2,5 mg do 20 mg, přičemž většina účastníků dostane mezi 5 až 15 mg na večerní dávku. Dávka bude určena na základě aktuální dávky jejich ranního stimulantu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Generický methylfenidát
Komparátor placeba: Placebo
inertní placebo složka
Lék: Placebo
inertní placebo složka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL), jak je hlášena v protokolu spánku dokončeného rodičem
Časové okno: 3 týdny
Latence nástupu spánku je definována jako doba trvání v posteli do spánku, jak je uvedeno v rodičovském dokončeném deníku spánku
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL), definovaná jako čas v posteli do spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: 3 týdny
Latence nástupu spánku je definována jako doba v posteli do spánkové aktigrafie
3 týdny
Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 3 týdny
Pittsburghská škála hodnocení nežádoucích účinků pro hodnocení nežádoucích reakcí na methylfenidát Vyšší skóre znamená horší výsledek (více vedlejších účinků při užívání léků) Tato škála má 13 položek, které jsou hlášeny jako žádné (0), mírné (1), střední (2) a závažné (3) Celkové skóre se počítá sečtením všech položek. Celkové rozsahy skóre (0–39)
3 týdny
Posun spánku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Celková doba spánku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Účinnost spánku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Počet probuzení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Délka probuzení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Variabilita z noci do noci (víkendy a pracovní dny) – latence nástupu spánku měřená aktigrafií
Časové okno: 3 týdny
Variabilita mezi nocí a nocí jsme vypočítali jako rozdíl mezi průměrnou latencí nástupu spánku během víkendových dnů a průměrnou latencí nástupu spánku během pracovních dnů.
3 týdny
Rodičovsky hodnoceno 10 položek IOWA
Časové okno: 3 týdny
Vyšší skóre znamená vážné symptomy Tato škála má 10 položek, které jsou hlášeny jako vůbec ne (0), jen málo (1), do značné míry (2) a velmi mnoho (3) Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Celkové rozsahy skóre (0–30)
3 týdny
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: 3 týdny
Vyšší skóre znamená horší symptomy Tato škála má 7 položek, které jsou hlášeny jako Nepravda (0), poněkud pravdivá (1) Určitě pravdivá (2) Celkové skóre se počítá sečtením všech položek. Celkové rozsahy skóre (0–14)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Miracle Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení