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Effetti della dose serale di metilfenidato a rilascio immediato sul sonno nei bambini con ADHD

16 settembre 2019 aggiornato da: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Effetti della dose serale di metilfenidato a rilascio immediato sul sonno nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

A oltre il 10% dei bambini negli Stati Uniti viene diagnosticato l'ADHD e quasi la metà di questi bambini presenta disturbi del sonno da moderati a gravi, aggravando ulteriormente il loro già compromesso funzionamento scolastico, emotivo e sociale. Nei bambini con ADHD, il 34% dei farmaci per il sonno prescritti sono antipsicotici che possono causare un marcato aumento di peso e cambiamenti metabolici; i farmaci alternativi si sono rivelati inefficaci, difficili da tollerare o sono in gran parte non studiati in gioventù. L'inizio del sonno ritardato è fortemente correlato con i sintomi attivi dell'ADHD e del disturbo oppositivo provocatorio (ODD), suggerendo che un migliore controllo dei comportamenti dirompenti potrebbe migliorare i modelli di sonno e questa applicazione valuterà se l'estensione degli effetti terapeutici degli stimolanti del SNC nella prima serata migliora inizio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa applicazione è valutare l'impatto dell'opzione terapeutica più sicura Metilfenidato (MPH) sui problemi del sonno e del comportamento nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e insonnia comportamentale dell'infanzia (BIC). L'ADHD colpisce oltre l'11% dei giovani in età scolare. Allo stesso modo, i disturbi del sonno pediatrici si verificano in oltre un terzo dei bambini e hanno un impatto su più domini del funzionamento del bambino e su quello dei genitori. I bambini con ADHD corrono un rischio maggiore di problemi di sonno con un'incredibile comorbilità fino al 70%, mentre la privazione del sonno peggiora il funzionamento sociale, emotivo e scolastico già compromesso dei bambini con ADHD. Pertanto, migliorare il sonno può tradursi in un migliore funzionamento in più regni. La latenza dell'inizio del sonno ritardato (SOL) e la resistenza prima di coricarsi, la componente chiave del tipo di impostazione del limite di BIC, sono particolarmente probabili nei bambini con ADHD. I farmaci sono comunemente usati per entrambe le condizioni con oltre il 6% di tutti i bambini in età scolare negli Stati Uniti prescritti farmaci per l'ADHD e il 7% per il sonno. Nei bambini con ADHD, il 34% dei farmaci per il sonno prescritti sono antipsicotici che possono causare un marcato aumento di peso e cambiamenti metabolici. I farmaci alternativi per il sonno si sono rivelati inefficaci, difficili da tollerare o sono in gran parte non studiati in gioventù. MPH dispone di un ampio database a supporto della loro sicurezza ed efficacia. Gli studi oggettivi sul sonno di MPH non hanno trovato risultati coerenti, con alcuni studi che riportano SOL ritardato e mentre altri riportano una migliore qualità del sonno. Pertanto, questa proposta valuterà l'impatto dell'estensione del trattamento con MPH in prima serata sull'inizio del sonno utilizzando uno studio randomizzato di 3 settimane con soggetti con 0,3 mg/kg di MPH a rilascio immediato (IR) somministrato 3 ore prima di coricarsi rispetto al placebo in 38 bambini con ADHD e SOL cronico ritardato che hanno una storia di uso prolungato di stimolanti. Gli investigatori recluteranno 38 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni di qualsiasi genere e stato razziale/etnico con ADHD che sono stati trattati con una dose mattutina stabile di rilascio prolungato (ER) MPH per un periodo di tempo prolungato (30 giorni o più) dall'assistenza primaria e cliniche psichiatriche presso l'Hershey Medical Center di Hershey, PA. Il reclutamento sarà suddiviso in tre ondate (13, 13, 12 partecipanti). Ai genitori verrà ricordato di somministrare la dose di farmaco in cieco tramite messaggio di testo ogni sera (o telefonata da parte del personale dello studio) 3 ore prima dell'ora di andare a dormire desiderata. L'inizio del sonno sarà misurato mediante actigrafia e registro del sonno, con i genitori che riferiranno anche il livello di sintomi ODD e ADHD la sera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-12 (inclusi) e in grado di deglutire la capsula
  2. Bambini che sono stati trattati con una dose mattutina stabile di metilfenidato a rilascio prolungato o una dose due volte al giorno di metilfenidato a rilascio immediato per un periodo di tempo prolungato (30 giorni o più).
  3. Diagnosi DSM V del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): la diagnosi sarà valutata sul programma di interviste diagnostiche computerizzate per bambini NIMH (C-DISC) e scale di valutazione di genitori e insegnanti.
  4. Saranno ammissibili i bambini con qualsiasi sottotipo di ADHD che soddisfi i criteri di cui sopra, anche se si prevede che la maggior parte sarà del sottotipo combinato di ADHD dato l'associazione tra questo sottotipo e i sintomi ODD. Sarà richiesta una diagnosi di uno qualsiasi dei due sottotipi di insonnia comportamentale dell'infanzia (BIC) associati a SOL ritardato (impostazione limite o tipo combinato).
  5. Sesso: maschio o femmina
  6. Fluente in inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 6 anni o > 12 anni.
  2. Bambini che non hanno ricevuto il trattamento con metilfenidato (a rilascio prolungato) per un periodo di tempo prolungato (30 giorni o più).
  3. Una diagnosi o il sospetto di disturbi respiratori del sonno saranno esclusi in quanto non si prevede che siano influenzati dal trattamento con metilfenidato a rilascio immediato.
  4. Attuali psicotropi diversi dal metilfenidato (metilfenidato a rilascio prolungato o a rilascio immediato). I bambini a cui sono stati prescritti alfa-agonisti per il controllo aggiuntivo dell'ADHD in combinazione con un prodotto MPH potranno iscriversi purché soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione (ad es. il sonno deve rimanere alterato con l'uso di alfa agonisti).
  5. Uso regolare di altri farmaci che influiscono sul sonno negli ultimi 14 giorni (ad esempio: antistaminici sedativi, melatonina).
  6. Condizioni mediche/psichiatriche attive che influiscono sul sonno (ad esempio: asma grave, diagnosi di disturbo dello spettro autistico, marcato ritardo dello sviluppo o disturbo dell'umore/ansia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metilfenidato a rilascio immediato
Soggetti con-in prova. I soggetti saranno randomizzati a 0,3 mg/kg di metilfenidato a rilascio immediato rispetto al placebo per una durata di 3 settimane
Droga: Metilfenidato a rilascio immediato
La procedura di valutazione del farmaco sarà una valutazione in doppio cieco, all'interno del soggetto, del placebo e della dose serale corrispondente di MPH IR arrotondata all'incremento di 2,5 mg più vicino con una dose massima di MPH IR di 0,3 mg/kg. L'intervallo di dose serale previsto sarà compreso tra 2,5 mg e 20 mg con la maggior parte dei partecipanti che riceve tra 5 e 15 mg per dose serale. La dose sarà determinata in base alla dose attuale del loro stimolante a rilascio prolungato mattutino
Altri nomi:
  • Metilfenidato generico
Comparatore placebo: Placebo
ingrediente placebo inerte
Droga: Placebo
ingrediente placebo inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep Onset Latency (SOL) come riportato nel registro del sonno completato dal genitore
Lasso di tempo: 3 settimane
La latenza dell'inizio del sonno è definita come la durata del tempo trascorso a letto fino al sonno, come riportato sul registro del sonno completato dal genitore
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep Onset Latency (SOL), definito come tempo a letto fino al sonno da Actigraphy
Lasso di tempo: 3 settimane
La latenza dell'inizio del sonno è definita come la durata del tempo trascorso a letto fino all'attigrafia del sonno
3 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh per valutare le reazioni avverse al metilfenidato Punteggi più alti significano un risultato peggiore (più effetti collaterali con i farmaci) Questa scala ha 13 elementi, che sono riportati come Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) Il punteggio totale è calcolato sommando tutti gli elementi. Intervalli di punteggio totale (0-39)
3 settimane
Compensazione del sonno
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di risvegli
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Durata dei risvegli
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variabilità da notte a notte (fine settimana e giorni feriali) - nella latenza di insorgenza del sonno misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: 3 settimane
Abbiamo calcolato la variabilità da notte a notte in base alla differenza tra la latenza media dell'inizio del sonno durante i giorni del fine settimana e la latenza media dell'inizio del sonno durante i giorni feriali.
3 settimane
IOWA di 10 elementi valutato dai genitori
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggi più alti significano sintomi gravi Questa scala ha 10 item, che sono riportati come Per niente (0), poco (1), abbastanza (2) e molto (3) Il punteggio totale è calcolato sommando tutti gli item. Intervalli di punteggio totale (0-30)
3 settimane
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggi più alti significano sintomi peggiori Questa scala ha 7 item, che sono riportati come Non vero (0), abbastanza vero (1) certamente vero (2) Il punteggio totale è calcolato sommando tutti gli item. Intervalli di punteggio totale (0-14)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Miracle Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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