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Auswirkungen der abendlichen Dosis von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung auf den Schlaf bei Kindern mit ADHS

16. September 2019 aktualisiert von: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Auswirkungen der abendlichen Dosis von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung auf den Schlaf bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung: Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie

Bei über 10 % der Kinder in den Vereinigten Staaten wird ADHS diagnostiziert, und fast die Hälfte dieser Kinder hat mittelschwere bis schwere Schlafstörungen, was ihre bereits beeinträchtigten schulischen, emotionalen und sozialen Fähigkeiten weiter verschlimmert. Bei Kindern mit ADHS sind 34 % der verschriebenen Schlafmittel Antipsychotika, die eine deutliche Gewichtszunahme und Stoffwechselveränderungen verursachen können; Alternative Medikamente haben sich entweder als unwirksam oder schwer verträglich erwiesen oder sind bei Jugendlichen weitgehend unerforscht. Ein verzögerter Schlafbeginn korreliert stark mit aktiven Symptomen von ADHS und oppositioneller trotziger Störung (ODD), was darauf hindeutet, dass eine bessere Kontrolle störender Verhaltensweisen das Schlafmuster verbessern könnte, und diese Anwendung wird bewerten, ob sich die Verlängerung der therapeutischen Wirkung von ZNS-Stimulanzien bis in den frühen Abend verbessert Einschlafen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Auswirkungen der sichereren Behandlungsoption Methylphenidat (MPH) auf Schlaf- und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und verhaltensbedingter Insomnie des Kindesalters (BIC) zu bewerten. ADHS betrifft über 11 % der Jugendlichen im schulpflichtigen Alter. In ähnlicher Weise treten pädiatrische Schlafstörungen bei über einem Drittel der Kinder auf und wirken sich auf mehrere Bereiche der Funktionsfähigkeit des Kindes sowie der seiner Eltern aus. Kinder mit ADHS haben ein erhöhtes Risiko für Schlafprobleme mit einer erstaunlichen Komorbidität von bis zu 70 %, während Schlafentzug die bereits beeinträchtigten sozialen, emotionalen und schulischen Fähigkeiten von Kindern mit ADHS verschlechtert. Daher kann die Verbesserung des Schlafs zu einer verbesserten Funktion in mehreren Bereichen führen. Verzögerte Einschlaflatenz (SOL) und Schlafenszeitresistenz, die Schlüsselkomponenten des BIC-Typs mit Grenzwerteinstellung, treten besonders wahrscheinlich bei Kindern mit ADHS auf. Medikamente werden häufig für beide Erkrankungen verwendet, wobei über 6 % aller Kinder im schulpflichtigen Alter in den Vereinigten Staaten Medikamente gegen ADHS und 7 % gegen Schlaf verschreiben. Bei Kindern mit ADHS sind 34 % der verschriebenen Schlafmittel Antipsychotika, die eine deutliche Gewichtszunahme und Stoffwechselveränderungen verursachen können. Alternative Schlafmittel haben sich entweder als unwirksam erwiesen, sind schwer verträglich oder in der Jugend weitgehend unerforscht. MPH verfügt über eine umfangreiche Datenbank, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt. Objektive Schlafstudien von MPH haben keine konsistenten Ergebnisse gefunden, wobei einige Studien über eine verzögerte SOL berichteten und andere über eine verbesserte Schlafqualität berichteten. Daher wird dieser Vorschlag die Auswirkungen einer Verlängerung der MPH-Behandlung bis in den frühen Abend auf das Einschlafen anhand einer 3-wöchigen randomisierten Studie mit 0,3 mg/kg MPH mit sofortiger Freisetzung (IR) mit sofortiger Freisetzung (IR) 3 Stunden vor dem Schlafengehen im Vergleich zu Placebo bewerten bei 38 Kindern mit ADHS und chronisch verzögerter SOL, die eine Vorgeschichte mit längerem Konsum von Stimulanzien hatten. Die Ermittler werden 38 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren jeden Geschlechts und Rassen-/ethnischen Status mit ADHS rekrutieren, die über einen längeren Zeitraum (30 Tage oder mehr) aus der Primärversorgung mit einer stabilen Morgendosis von MPH mit verlängerter Freisetzung (ER) behandelt wurden und Psychiatriekliniken im Hershey Medical Center in Hershey, PA. Die Rekrutierung wird in drei Wellen aufgeteilt (13, 13, 12 Teilnehmer). Die Eltern werden jeden Abend 3 Stunden vor der gewünschten Schlafenszeit per SMS (oder Telefonanruf durch das Studienpersonal) daran erinnert, die verblindete Medikamentendosis zu verabreichen. Der Schlafbeginn wird durch Aktigraphie und Schlafprotokoll gemessen, wobei die Eltern abends auch über das Ausmaß der ODD- und ADHS-Symptome berichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-12 (einschließlich) und in der Lage, Kapseln zu schlucken
  2. Kinder, die über einen längeren Zeitraum (30 Tage oder länger) mit einer stabilen morgendlichen Dosis von Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung oder einer zweimal täglichen Dosis von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung behandelt wurden.
  3. DSM V-Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Die Diagnose wird anhand des NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) und der Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer bewertet.
  4. Kinder mit einem beliebigen ADHS-Subtyp, der die oben genannten Kriterien erfüllt, sind teilnahmeberechtigt, obwohl erwartet wird, dass die Mehrheit angesichts des Zusammenhangs zwischen diesem Subtyp und ODD-Symptomen zum kombinierten Subtyp von ADHS gehören wird. Eine Diagnose eines der beiden Subtypen der Verhaltensinsomnie des Kindesalters (BIC) im Zusammenhang mit verzögerter SOL (Grenzwerteinstellung oder kombinierter Typ) ist erforderlich.
  5. Geschlecht: männlich oder weiblich
  6. Englisch in Wort und Schrift fließend.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 6 Jahre oder > 12 Jahre.
  2. Kinder, die über einen längeren Zeitraum (30 Tage oder länger) nicht mit Methylphenidat (retardiert) behandelt wurden.
  3. Eine Diagnose oder ein Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen sind ausschließend, da nicht zu erwarten ist, dass sie durch die Behandlung mit Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung beeinflusst werden.
  4. Aktuelle Psychopharmaka außer Methylphenidat (Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung oder sofortiger Freisetzung). Kinder, denen Alpha-Agonisten zur ergänzenden Kontrolle von ADHS in Kombination mit einem MPH-Produkt verschrieben wurden, dürfen sich anmelden, solange sie alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen (d. h. der Schlaf muss bei der Anwendung von Alpha-Agonisten beeinträchtigt bleiben).
  5. Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente, die den Schlaf beeinflussen, innerhalb der letzten 14 Tage (z. B.: sedierende Antihistaminika, Melatonin).
  6. Aktive medizinische/psychiatrische Erkrankungen, die sich auf den Schlaf auswirken (z. B. schweres Asthma, Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, ausgeprägte Entwicklungsverzögerung oder Stimmungs-/Angststörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Studie innerhalb von Subjekten. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 3 Wochen auf 0,3 mg/kg Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Placebo randomisiert
Arzneimittel: Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Das Medikationsbewertungsverfahren ist eine doppelblinde, intraindividuelle Bewertung von Placebo und einer entsprechenden Abenddosis von IR MPH, gerundet auf die nächsten 2,5-mg-Schritte mit einer maximalen IR-MPH-Dosis von 0,3 mg/kg. Der erwartete Bereich der Abenddosis liegt zwischen 2,5 mg und 20 mg, wobei die meisten Teilnehmer zwischen 5 und 15 mg pro Abenddosis erhalten. Die Dosis wird basierend auf der aktuellen Dosis ihres morgendlichen Stimulans mit verlängerter Freisetzung bestimmt
Andere Namen:
  • Generisches Methylphenidat
Placebo-Komparator: Placebo
inerter Placebo-Inhaltsstoff
Arzneimittel: Placebo
inerter Placebo-Inhaltsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Onset Latency (SOL) wie im Protokoll über abgeschlossenen Schlaf des Elternteils angegeben
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeitdauer im Bett bis zum Einschlafen, wie im Schlafprotokoll der Eltern angegeben
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Onset Latency (SOL), definiert als Zeit im Bett bis zum Einschlafen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeitdauer im Bett bis zur Schlafaktigraphie
3 Wochen
Pittsburgh Side Effects Rating Scale
Zeitfenster: 3 Wochen
Pittsburgh Side Effects Rating Scale zur Bewertung von Nebenwirkungen auf Methylphenidat Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Nebenwirkungen bei Medikamenten) Diese Skala hat 13 Punkte, die als Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer gemeldet werden (3) Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Punkte berechnet. Gesamtpunktzahlbereiche (0-39)
3 Wochen
Schlaf-Offset
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Weckzeiten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Länge des Erwachens
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Variabilität von Nacht zu Nacht (Wochenenden und Wochentage) – Latenz beim Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir berechneten die Nacht-zu-Nacht-Variabilität anhand der Differenz zwischen der mittleren Einschlaflatenz an Wochenendtagen und der mittleren Einschlaflatenz an Wochentagen.
3 Wochen
Eltern bewertet 10-Punkte-IOWA
Zeitfenster: 3 Wochen
Höhere Werte bedeuten schwere Symptome. Diese Skala hat 10 Punkte, die als überhaupt nicht (0), nur ein bisschen (1), ziemlich (2) und sehr viel (3) angegeben werden. Der Gesamtpunktwert wird durch Summierung aller Punkte berechnet. Gesamtpunktzahlbereiche (0-30)
3 Wochen
Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Höhere Punktzahlen bedeuten schlimmere Symptome. Diese Skala hat 7 Punkte, die als Nicht zutreffend (0), Etwas zutreffend (1) Sicher zutreffend (2) angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Punkte berechnet. Gesamtpunktzahlbereiche (0-14)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Miracle Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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