Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieczornej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu na sen u dzieci z ADHD

16 września 2019 zaktualizowane przez: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ wieczornej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu na sen u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

U ponad 10% dzieci w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano ADHD, a prawie połowa z nich ma umiarkowane lub poważne zaburzenia snu, co dodatkowo pogarsza ich i tak już upośledzone funkcjonowanie akademickie, emocjonalne i społeczne. U dzieci z ADHD 34% przepisywanych leków nasennych to leki przeciwpsychotyczne, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała i zmiany metaboliczne; alternatywne leki okazały się nieskuteczne, trudne do tolerowania lub w dużej mierze nie zostały zbadane u młodzieży. Opóźnione zasypianie jest silnie skorelowane z aktywnymi objawami ADHD i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD), co sugeruje, że lepsza kontrola zachowań destrukcyjnych może poprawić wzorce snu, a ta aplikacja oceni, czy rozszerzenie efektów terapeutycznych stymulantów OUN na wczesny wieczór poprawia się początek snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej aplikacji jest ocena wpływu bezpieczniejszej opcji leczenia metylofenidatem (MPH) na problemy ze snem i zachowaniem u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i behawioralną bezsennością dziecięcą (BIC). ADHD dotyka ponad 11% młodzieży w wieku szkolnym. Podobnie zaburzenia snu u dzieci występują u ponad jednej trzeciej dzieci i wpływają na wiele dziedzin funkcjonowania dziecka oraz jego rodziców. Dzieci z ADHD są bardziej narażone na problemy ze snem, a współistniejące choroby sięgają aż 70%, podczas gdy brak snu pogarsza i tak już upośledzone funkcjonowanie społeczne, emocjonalne i akademickie dzieci z ADHD. Dlatego poprawa snu może przełożyć się na lepsze funkcjonowanie w wielu sferach. Opóźnione opóźnienie zasypiania (SOL) i opór przed snem, kluczowe elementy BIC typu ustalania limitów, są szczególnie prawdopodobne u dzieci z ADHD. Leki są powszechnie stosowane w obu stanach, przy czym ponad 6% wszystkich dzieci w wieku szkolnym w Stanach Zjednoczonych przepisuje leki na ADHD, a 7% na sen. U dzieci z ADHD 34% przepisywanych leków nasennych to leki przeciwpsychotyczne, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała i zmiany metaboliczne. Stwierdzono, że alternatywne leki na sen są nieskuteczne, trudne do tolerowania lub w dużej mierze nie zostały zbadane u młodzieży. MPH posiada obszerną bazę danych potwierdzającą ich bezpieczeństwo i skuteczność. Obiektywne badania snu dotyczące MPH nie przyniosły spójnych wyników, przy czym kilka badań wykazało opóźnioną SOL, podczas gdy inne zgłosiły poprawę jakości snu. Dlatego w tej propozycji zostanie oceniony wpływ przedłużenia leczenia MPH do wczesnych godzin wieczornych na zasypianie przy użyciu 3-tygodniowej randomizowanej próby z udziałem pacjentów z 0,3 mg/kg MPH o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawanej 3 godziny przed snem w porównaniu z placebo u 38 dzieci z ADHD i przewlekle opóźnionym SOL, które miały historię długotrwałego stosowania stymulantów. Badacze zrekrutują 38 dzieci w wieku od 6 do 12 lat dowolnej płci i rasy/etnicznego z ADHD, które były leczone stabilną poranną dawką MPH o przedłużonym uwalnianiu (ER) przez dłuższy czas (30 dni lub dłużej) z podstawowej opieki zdrowotnej. i kliniki psychiatryczne w Hershey Medical Center w Hershey, Pensylwania. Rekrutacja zostanie podzielona na trzy fale (13, 13, 12 uczestników). Rodzice otrzymają przypomnienie o podaniu zaślepionej dawki leku za pomocą wiadomości tekstowej każdego wieczoru (lub telefonicznie przez personel badawczy) 3 godziny przed żądaną porą snu. Początek snu będzie mierzony za pomocą aktygrafii i dziennika snu, a rodzice zgłaszają również wieczorem poziom objawów ODD i ADHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-12 lat (włącznie) i jest w stanie połknąć kapsułkę
  2. Dzieci, które były leczone stabilną poranną dawką metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu lub dawką metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez dłuższy czas (30 dni lub dłużej).
  3. Diagnoza DSM V zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): Diagnoza zostanie oceniona na podstawie Harmonogramu komputerowych wywiadów diagnostycznych NIMH dla dzieci (C-DISC) oraz skali ocen rodziców i nauczycieli.
  4. Dzieci z dowolnym podtypem ADHD spełniającym powyższe kryteria będą się kwalifikować, chociaż oczekuje się, że większość będzie należała do połączonego podtypu ADHD, biorąc pod uwagę związek między tym podtypem a objawami ODD. Wymagana będzie diagnoza któregokolwiek z dwóch podtypów behawioralnej bezsenności dziecięcej (BIC) związanych z opóźnionym SOL (ustalenie limitu lub typ łączony).
  5. Płeć: mężczyzna lub kobieta
  6. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 6 lat lub > 12 lat.
  2. Dzieci, które nie były leczone metylofenidatem (o przedłużonym uwalnianiu) przez dłuższy czas (30 dni lub dłużej).
  3. Rozpoznanie lub podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu będzie wykluczające, ponieważ nie oczekuje się, że leczenie metylofenidatem o natychmiastowym uwalnianiu będzie miało na nie wpływ.
  4. Aktualne leki psychotropowe inne niż metylofenidat (metylofenidat o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu). Dzieci, którym przepisano agonistów alfa w celu wspomagającej kontroli ADHD w połączeniu z produktem MPH, będą mogły się zapisać, o ile spełnią wszystkie inne kryteria wstępne (tj. sen musi pozostać zakłócony po zastosowaniu agonisty alfa).
  5. Regularne przyjmowanie innych leków wpływających na sen w ciągu ostatnich 14 dni (np. uspokajające leki przeciwhistaminowe, melatonina).
  6. Aktywne stany medyczne/psychiatryczne wpływające na sen (tj. ciężka astma, diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, wyraźne opóźnienie rozwoju lub zaburzenia nastroju/lękowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu
Próba z podmiotami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,3 mg/kg metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z placebo przez okres 3 tygodni
Lek: Metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu
Procedura oceny leku będzie polegać na podwójnie ślepej, wewnątrzosobniczej ocenie placebo i dopasowanej wieczornej dawki IR MPH zaokrąglonej do najbliższego przyrostu 2,5 mg z maksymalną dawką IR MPH 0,3 mg/kg. Oczekiwany zakres dawek wieczornych będzie wynosił od 2,5 mg do 20 mg, przy czym większość uczestników otrzyma od 5 do 15 mg na dawkę wieczorną. Dawka zostanie ustalona na podstawie aktualnej dawki porannego stymulanta o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Generyczny metylofenidat
Komparator placebo: Placebo
obojętny składnik placebo
Lek: Placebo
obojętny składnik placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie początku snu (SOL) zgłoszone w dzienniku zakończonego snu rodzica
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Opóźnienie początku snu definiuje się jako czas spędzony w łóżku do snu, zgodnie z raportem dotyczącym zakończenia snu rodzica
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep Onset Latency (SOL), zdefiniowany jako czas w łóżku do snu przez aktygrafię
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Latencję zasypiania definiuje się jako czas spędzony w łóżku do aktygrafii snu
3 tygodnie
Skala oceny skutków ubocznych w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pittsburgh Side Effects Rating Scale do oceny niepożądanych reakcji na metylofenidat Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (więcej skutków ubocznych leków) Ta skala zawiera 13 pozycji, które są zgłaszane jako Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2) i Ciężkie (3) Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wszystkich elementów. Zakresy całkowitych wyników (0-39)
3 tygodnie
Przesunięcie snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Efektywność snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Długość przebudzeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmienność nocna i nocna (weekendy i dni powszednie) — opóźnienie zasypiania mierzone metodą aktygrafii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Obliczyliśmy zmienność między nocami na podstawie różnicy między średnim opóźnieniem zasypiania w dni weekendowe a średnim opóźnieniem zasypiania w dni powszednie.
3 tygodnie
Rodzic ocenił 10 pozycji IOWA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wyższe wyniki oznaczają poważne objawy Ta skala zawiera 10 pozycji, które są zgłaszane jako Wcale (0), tylko trochę (1), dość dużo (2) i bardzo dużo (3). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wszystkich pozycji. Zakresy całkowitych wyników (0-30)
3 tygodnie
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy Ta skala zawiera 7 pozycji, które są zgłaszane jako nieprawdziwe (0), częściowo prawdziwe (1) z pewnością prawdziwe (2) Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wszystkich pozycji. Zakresy całkowitych wyników (0-14)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Miracle Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami