Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aftendosis af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse på søvn hos børn med ADHD

16. september 2019 opdateret af: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Effekter af aftendosis af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse på søvn hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse: en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse

Over 10 % af børnene i USA er diagnosticeret med ADHD, og ​​næsten halvdelen af ​​disse børn har moderate til svære søvnforstyrrelser, hvilket yderligere forværrer deres allerede svækkede akademiske, følelsesmæssige og sociale funktionsevne. Hos børn med ADHD er 34 % af den ordinerede søvnmedicin antipsykotika, der kan forårsage markant vægtøgning og metaboliske ændringer; alternativ medicin har enten vist sig at være ineffektiv, svær at tolerere eller er stort set ikke undersøgt i ungdommen. Forsinket søvnbegyndelse er stærkt korreleret med aktive symptomer på ADHD og Oppositional Defiant Disorder (ODD), hvilket tyder på, at bedre kontrol med forstyrrende adfærd kan forbedre søvnmønstre, og denne ansøgning vil vurdere, om forlængelsen af ​​de terapeutiske virkninger af CNS-stimulerende midler til den tidlige aften forbedres søvnstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne ansøgning er at vurdere virkningen af ​​en sikrere behandlingsmulighed Methylphenidat (MPH) på søvn- og adfærdsproblemer hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Behavioural Insomnia of Childhood (BIC). ADHD rammer over 11 % af unge i skolealderen. På samme måde forekommer pædiatriske søvnforstyrrelser hos over en tredjedel af børn og påvirker flere områder af barnets funktion såvel som deres forældres. Børn med ADHD har en øget risiko for søvnproblemer med en svimlende komorbiditet på op til 70 %, mens søvnmangel forværrer den allerede svækkede sociale, følelsesmæssige og akademiske funktion hos børn med ADHD. Derfor kan en forbedring af søvnen udmønte sig i forbedret funktion i flere områder. Forsinket sleep onset latency (SOL) og sengetidsmodstand, nøglekomponenten i grænseindstillingstypen af ​​BIC, vil især forekomme hos børn med ADHD. Medicin er almindeligt anvendt til begge tilstande med over 6% af alle skolebørn i USA ordineret medicin mod ADHD og 7% til søvn. Hos børn med ADHD er 34 % af den ordinerede søvnmedicin antipsykotika, der kan forårsage markant vægtøgning og metaboliske ændringer. Alternativ medicin til søvn har enten vist sig at være ineffektiv, svær at tolerere eller er stort set ikke undersøgt i ungdommen. MPH har en omfattende database, der understøtter deres sikkerhed og effektivitet. Objektive søvnundersøgelser af MPH har ikke fundet konsistente resultater, med nogle få undersøgelser, der rapporterer forsinket SOL, og mens andre rapporterer forbedret søvnkvalitet. Derfor vil dette forslag evaluere virkningen af ​​at forlænge MPH-behandlingen til den tidlige aften på søvnbegyndelse ved hjælp af et 3-ugers randomiseret forsøg med indsatte forsøgspersoner med 0,3 mg/kg MPH med øjeblikkelig frigivelse (IR) doseret 3 timer før sengetid vs. placebo hos 38 børn med ADHD og kronisk forsinket SOL, som har en historie med langvarig brug af stimulerende midler. Efterforskerne vil rekruttere 38 børn i alderen 6-12 af ethvert køn og race/etnisk status med ADHD, som er blevet behandlet med en stabil morgendosis af forlænget frigivelse (ER) MPH i en længere periode (30 dage eller mere) fra primærbehandlingen og psykiatriklinikker på Hershey Medical Center i Hershey, PA. Rekruttering vil blive opdelt i tre bølger (13, 13, 12 deltagere). Forældre vil blive mindet om at administrere den blindede medicindosis via sms hver aften (eller telefonopkald fra undersøgelsespersonalet) 3 timer før den ønskede sengetid. Søvnstart vil blive målt ved aktigrafi og søvnlog, hvor forældre også rapporterer om niveauet af ODD og ADHD symptomer om aftenen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-12 (inklusive), og i stand til at sluge kapsler
  2. Børn, der er blevet behandlet med en stabil morgendosis af methylphenidat med forlænget frigivelse eller to gange daglig dosis af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse i en længere periode (30 dage eller længere).
  3. DSM V-diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): Diagnosen vil blive vurderet på NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) og forældre- og lærervurderingsskalaer.
  4. Børn med en hvilken som helst ADHD-undertype, der opfylder ovenstående kriterier, vil være berettiget, selvom det forventes, at størstedelen vil være af den kombinerede undertype af ADHD givet sammenhængen mellem denne undertype og ODD-symptomer. En diagnose af en af ​​de to Behavioural Insomnia of Childhood (BIC) subtyper forbundet med forsinket SOL (grænseindstilling eller kombineret type) vil være påkrævet.
  5. Køn: mand eller kvinde
  6. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 6 år eller > 12 år.
  2. Børn, der ikke har fået Methylphenidat (Extended Release) behandling i en længere periode (30 dage eller længere).
  3. En diagnose eller mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning vil være udelukkende, da den ikke forventes at blive påvirket af behandling med methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse.
  4. Aktuelle psykotrope stoffer, bortset fra methylphenidat (forlænget frigivelse eller øjeblikkelig frigivelse af methylphenidat). Børn ordineret alfa-agonister til supplerende kontrol af ADHD i kombination med et MPH-produkt vil få lov til at tilmelde sig, så længe de opfylder alle andre adgangskriterier (dvs. søvnen skal forblive svækket ved brug af alfa-agonist).
  5. Regelmæssig brug af anden medicin, der påvirker søvnen inden for de sidste 14 dage (dvs.: beroligende antihistaminer, melatonin).
  6. Aktive medicinske/psykiatriske tilstande, der påvirker søvnen (dvs.: svær astma, diagnose af autismespektrumforstyrrelser, markant udviklingsforsinkelse eller humør-/angstforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Indenfor-fagsprøve. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 0,3 mg/kg methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse versus placebo over 3 ugers varighed
Medicin: Methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Medicinvurderingsproceduren vil være en dobbeltblind, intern evaluering af placebo og matchende aftendosis af IR MPH afrundet til nærmeste 2,5 mg trin med en maksimal IR MPH dosis på 0,3 mg/kg. Forventet aftendosisområde vil være fra 2,5 mg til 20 mg, hvor de fleste deltagere får mellem 5 og 15 mg pr. aftendosis. Dosis vil blive bestemt baseret på den aktuelle dosis af deres morgen-forlænget frigivelsesstimulerende middel
Andre navne:
  • Generisk Methylphenidat
Placebo komparator: Placebo
inert placebo-ingrediens
Medicin: Placebo
inert placebo-ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL) som rapporteret på forældrenes fuldførte søvnlog
Tidsramme: 3 uger
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheden af ​​tid i sengen indtil søvn, som rapporteret på forældrenes fuldførte søvnlog
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL), defineret som tid i seng indtil søvn ved aktigrafi
Tidsramme: 3 uger
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheden af ​​tiden i sengen indtil søvnaktigrafi
3 uger
Pittsburgh Side Effects Rating Scale
Tidsramme: 3 uger
Pittsburgh Side Effects Rating Scale til at evaluere bivirkninger af Methylphenidat Højere score betyder et dårligere resultat (flere bivirkninger med medicin) Denne skala har 13 punkter, som er rapporteret som Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær. (3) Samlet score beregnes ved at summitere alle elementer. Samlet scoreintervaller (0-39)
3 uger
Søvn offset
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal vågne
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Længde af opvågninger
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Nat til nat-variabilitet (weekender og hverdage) - i søvnstartsforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: 3 uger
Vi beregnede variabiliteten fra nat til nat ved forskellen mellem den gennemsnitlige ventetid for indsættelse af søvn i weekenden og den gennemsnitlige ventetid for indbrud af søvn i løbet af ugedagene.
3 uger
Forælder vurderet IOWA med 10 varer
Tidsramme: 3 uger
Højere score betyder alvorlige symptomer Denne skala har 10 punkter, som er rapporteret som Slet ikke (0), kun lidt (1), stort set (2) og meget (3) Samlet score beregnes ved at summitere alle punkter. Samlet scoreintervaller (0-30)
3 uger
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 3 uger
Højere score betyder værre symptomer Denne skala har 7 punkter, som er rapporteret som Ikke sande (0), noget sande (1) bestemt sande (2) Samlet score beregnes ved at summitere alle punkter. Samlet scoreintervaller (0-14)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Miracle Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger