Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepříznivé zdravotní účinky mainstreamového a pasivního kouření z vodní dýmky v barech s vodní dýmkou v New Yorku

18. prosince 2015 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním účelem této studie je prozkoumat zdravotní účinky běžných a použitých vodních dýmek (tj. vodní dýmka) kouř na plicní a kardiovaskulární funkce a také na sérové ​​hladiny zánětlivých biomarkerů. Badatelé by rádi prokázali, že inhalace hlavního i pasivního kouře generovaného vodní dýmkou má nepříznivé plicní a kardiovaskulární účinky a změny v sérových hladinách zánětlivých biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zapsáno celkem 20 účastníků; 10 účastníků kouří vodní dýmku a 10 účastníků je vystaveno kouři z vodní dýmky po dobu 2 hodin v barech s vodní dýmkou v New Yorku. Subjekty v kontrolní skupině budou také spárovány jako při návštěvě baru s vodní dýmkou, ale navštíví kontrolní místo, kde budou požádány, aby konzumovaly podobné množství jídla a pití ve vinárně. Plicní funkce, kardiovaskulární změny a krevní a močové markery zánětlivých mediátorů budou vyšetřeny před, bezprostředně po a 24 hodin po návštěvách účastníků v barech s vodní dýmkou a vinárnách. Monitorování kvality ovzduší bude prováděno také na baru vodní dýmky a na kontrolním místě. Fyziologické změny budou hodnoceny měřením funkce plic, krevního tlaku, srdeční frekvence a stavu okysličení krve. K určení rozsahu expozice tabáku a souvisejících zánětlivých změn způsobených pasivním kouřem z vodní dýmky budou vyšetřovatelé měřit krevní zánětlivé biomarkery, oxidační stres, genovou expresi, karcinogenní metabolity související s tabákem a hladinu oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní dospělí anglicky mluvící předměty
  • V minulosti jsem používal vodní dýmku

Kritéria vyloučení:

  • Věk <21
  • Těhotenství
  • Současní kuřáci cigaret
  • Má plicní onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Subjekty nemohou dát dobrovolný informovaný souhlas, protože nemluví anglicky, nejsou schopny číst nebo psát, nebo jiné překážky, které zakazují dát písemný informovaný souhlas
  • Nedávná operace nosu (do 6 měsíců)
  • Krvácení nebo jiná porucha související s krví v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pro kouření vodních dýmek
10 účastníků bude kouřit tabákovou vodní dýmku po dobu 2 hodin
Jiný: Aktivní kouření tabákové dýmky po dobu 2 hodin
Jiný: Navštivte výherní bar
Účastníci navštíví vinárnu na jídlo a/nebo pití
Aktivní komparátor: Skupina pasivního kouření vodních dýmek
10 jedinců bude vystaveno pasivnímu tabákovému kouři z vodní dýmky po dobu 2 hodin
Jiný: Navštivte výherní bar
Účastníci navštíví vinárnu na jídlo a/nebo pití
Jiný: Expozice pasivnímu kouření z vodní dýmky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve vydechovaném oxidu uhličitém měřené měřením funkce plic pomocí přenosného spirometru
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky nebo kouření a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky nebo kouření a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny srdeční frekvence měřené přenosným monitorem nošeným během setkání
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny hladin okysličení krve měřené pulzním oxymetrem
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření karcinogenního metabolitu kotininu souvisejícího s tabákem ve vzorcích slin
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru endotelinu
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IL-10
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IL-8
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IL-6
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru CRP
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IL-1a
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IFN-g
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru TNF-a
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru GM-CSF
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru E-selektinu
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru trombomodulinu
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
Změny v měření krevního zánětlivého markeru vWF
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě vzduchu měřené aethelometrem
Časové okno: 2 hodiny strávené v baru s vodní dýmkou
2 hodiny strávené v baru s vodní dýmkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-00370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení