Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsskadelige virkninger af almindelig og brugt vandpiberøg i NYC vandpibebarer

18. december 2015 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sundhedseffekterne af almindelig vandpibe og brugt vandpibe (dvs. vandpipe) røg på lunge- og kardiovaskulære funktioner samt serumniveauer af inflammatoriske biomarkører. Efterforskere vil gerne demonstrere, at indånding af både almindelig og passiv rygning genereret af vandpibe giver uønskede lunge- og kardiovaskulære effekter og ændringer i serumniveauer af inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse; 10 deltagere ryger vandpibe og 10 deltagere bliver udsat for brugt vandpibe røg i 2 timer i NYC vandpibe barer. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil også blive parret, som de var til vandpibebarbesøget, men vil besøge et kontrolsted, hvor de vil blive bedt om at indtage en tilsvarende mængde mad og drikke på en vinbar. Lungefunktion, kardiovaskulære forandringer samt blod- og urinmarkører af inflammatoriske mediatorer før, umiddelbart efter og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibebarer og vinbarer vil blive undersøgt. Luftkvalitetsovervågning vil også blive udført ved vandpibebaren og på kontrolstedet. Fysiologiske ændringer vil blive vurderet ved at måle lungefunktion, blodtryk, hjertefrekvens og blodets iltningsstatus. For at bestemme omfanget af tobakseksponering og associerede inflammatoriske ændringer fra brugt vandpiberøg, vil efterforskere måle blodinflammatoriske biomarkører, oxidativt stress, genekspression, tobaksrelaterede kræftfremkaldende metabolitter og udåndede kuldioxidniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetente engelsktalende voksne fag
  • Har tidligere brugt vandpibe

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21
  • Graviditet
  • Nuværende cigaretrygere
  • Har lungesygdom, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Forsøgspersoner er ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke, fordi de ikke taler engelsk, er ude af stand til at læse eller skrive, eller andre hindringer, der forbyder at give skriftligt informeret samtykke
  • Nylig næseoperation (inden for 6 måneder)
  • Anamnese med blødning eller anden blodrelateret lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vandpibe rygegruppe
10 deltagere ryger tobaksvandpibe i 2 timer
Andet: Aktiv rygning af tobaksvandpibe i 2 timer
Andet: Besøg en win bar
Deltagerne vil besøge en vinbar for mad og/eller drikkevarer
Aktiv komparator: Vandpibe brugt røggruppe
10 personer vil blive udsat for passiv vandpibetobaksrøg i 2 timer
Andet: Besøg en win bar
Deltagerne vil besøge en vinbar for mad og/eller drikkevarer
Andet: Eksponering for tobaksvandpibe passiv rygning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i udåndet kuldioxid målt ved lungefunktion måler ved hjælp af et bærbart spirometer
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning eller røgpåvirkning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning eller røgpåvirkning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i hjertefrekvens målt af en bærbar monitor, der bæres under møder
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i blodets iltningsniveauer målt med et pulsoximeter
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for tobaksrelateret kræftfremkaldende metabolit cotinin i spytprøver
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør endotelin
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IL-10
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IL-8
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør CRP
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IL-1a
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IFN-g
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør TNF-a
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør GM-CSF
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør E-selectin
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør thrombomodulin
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør vWF
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i luftkvaliteten målt med et aethelometer
Tidsramme: 2 timer brugt på vandpibe bar
2 timer brugt på vandpibe bar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-00370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger