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Schädliche gesundheitliche Auswirkungen von Mainstream- und Secondhand-Shisha-Rauch in New Yorker Shisha-Bars

18. Dezember 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Auswirkungen von Mainstream- und Secondhand-Wasserpfeifen (d.h. Wasserpfeifenrauch) auf Lungen- und Herz-Kreislauf-Funktionen sowie Serumspiegel entzündlicher Biomarker. Die Ermittler möchten zeigen, dass das Einatmen von durch Wasserpfeifen erzeugtem Normal- und Passivrauch nachteilige pulmonale und kardiovaskuläre Wirkungen und Veränderungen der Serumspiegel von entzündlichen Biomarkern hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 20 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen; 10 Teilnehmer rauchen Shisha und 10 Teilnehmer werden 2 Stunden lang Shisha-Rauch aus zweiter Hand in New Yorker Shisha-Bars ausgesetzt. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden ebenfalls wie beim Besuch der Shisha-Bar gepaart, besuchen jedoch einen Kontrollort, an dem sie gebeten werden, eine ähnliche Menge an Speisen und Getränken in einer Weinbar zu sich zu nehmen. Untersucht werden Lungenfunktion, kardiovaskuläre Veränderungen sowie Blut- und Urinmarker von Entzündungsmediatoren vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Besuch der Teilnehmer in Shisha- und Weinbars. Die Überwachung der Luftqualität wird auch an der Shisha-Bar und am Kontrollort durchgeführt. Physiologische Veränderungen werden durch Messung der Lungenfunktion, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Blutsauerstoffstatus beurteilt. Um das Ausmaß der Tabakexposition und der damit verbundenen entzündlichen Veränderungen durch Passivrauchen zu bestimmen, werden die Forscher entzündliche Biomarker im Blut, oxidativen Stress, Genexpression, tabakbezogene karzinogene Metaboliten und ausgeatmete Kohlendioxidwerte messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente englischsprachige Erwachsene
  • Habe in der Vergangenheit Wasserpfeife benutzt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <21
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Hat Lungenerkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Die Probanden sind nicht in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, weil sie nicht Englisch sprechen, nicht lesen oder schreiben können oder andere Hindernisse vorliegen, die eine schriftliche Einverständniserklärung verbieten
  • Kürzliche Nasenoperation (innerhalb von 6 Monaten)
  • Vorgeschichte von Blutungen oder anderen blutbezogenen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Shisha-Rauchergruppe
10 Teilnehmer rauchen 2 Stunden Tabak-Wasserpfeife
Sonstiges: Aktives Rauchen von Tabak Shisha für 2 Stunden
Sonstiges: Besuchen Sie eine Gewinnbar
Die Teilnehmer besuchen eine Weinbar für Speisen und/oder Getränke
Aktiver Komparator: Shisha Second-Hand-Rauchgruppe
10 Personen werden 2 Stunden lang Tabakrauch aus zweiter Hand ausgesetzt
Sonstiges: Besuchen Sie eine Gewinnbar
Die Teilnehmer besuchen eine Weinbar für Speisen und/oder Getränke
Sonstiges: Exposition gegenüber Tabak-Shisha-Rauch aus zweiter Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des ausgeatmeten Kohlendioxids, gemessen durch Lungenfunktionsmessung mit einem tragbaren Spirometer
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Shisha-Rauchen oder Rauchexposition und 24 Stunden nach dem Besuch von Shisha- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Shisha-Rauchen oder Rauchexposition und 24 Stunden nach dem Besuch von Shisha- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen der Herzfrequenz, gemessen von einem tragbaren Monitor, der bei Begegnungen getragen wird
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Mit einem Pulsoximeter gemessene Änderungen der Sauerstoffsättigung im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen der Messung des tabakbezogenen krebserzeugenden Metaboliten Cotinin in Speichelproben
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Veränderungen in der Messung des Entzündungsmarkers Endothelin im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IL-10 im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IL-8 im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IL-6 im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers CRP im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IL-1a im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IFN-g im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Veränderungen in der Messung des Entzündungsmarkers TNF-a im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers GM-CSF im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers E-Selektin im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Veränderungen in der Messung des Entzündungsmarkers Thrombomodulin im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
Änderungen im Maß des Blutentzündungsmarkers vWF
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Luftqualität, gemessen mit einem Äthelometer
Zeitfenster: 2 Stunden in der Shisha-Bar verbracht
2 Stunden in der Shisha-Bar verbracht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-00370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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