Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne skutki zdrowotne głównego nurtu i biernego palenia fajki wodnej w NYC Hookah Bars

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków zdrowotnych popularnej i używanej fajki wodnej (tj. fajka wodna) dym na funkcje płuc i układu sercowo-naczyniowego, a także poziom biomarkerów stanu zapalnego w surowicy. Badacze chcieliby wykazać, że wdychanie zarówno głównego, jak i biernego palenia generowanego przez fajkę wodną powoduje niekorzystne skutki dla płuc i układu sercowo-naczyniowego oraz zmiany poziomu biomarkerów stanu zapalnego w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie 20 uczestników; 10 uczestników pali fajkę wodną, ​​a 10 uczestników jest narażonych na bierne palenie fajki wodnej przez 2 godziny w nowojorskich barach z fajką wodną. Osoby z grupy kontrolnej również zostaną sparowane, tak jak podczas wizyty w barze z fajką wodną, ​​ale odwiedzą miejsce kontrolne, gdzie zostaną poproszone o spożycie podobnej ilości jedzenia i napojów w winiarni. Badana będzie czynność płuc, zmiany sercowo-naczyniowe oraz markery mediatorów stanu zapalnego we krwi iw moczu przed, bezpośrednio po i 24 godziny po wizycie uczestników w barach z fajkami wodnymi i winiarniach. Monitoring jakości powietrza prowadzony będzie również przy barze z fajkami wodnymi oraz w miejscu kontroli. Zmiany fizjologiczne zostaną ocenione poprzez pomiar czynności płuc, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i stanu natlenienia krwi. Aby określić stopień narażenia na tytoń i związane z nim zmiany zapalne spowodowane biernym paleniem fajki wodnej, badacze zmierzą biomarkery stanu zapalnego we krwi, stres oksydacyjny, ekspresję genów, rakotwórcze metabolity związane z paleniem tytoniu oraz poziomy dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentne dorosłe osoby mówiące po angielsku
  • Używałem fajki wodnej w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <21
  • Ciąża
  • Obecni palacze papierosów
  • Ma chorobę płuc, taką jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Osoby badane nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody, ponieważ nie mówią po angielsku, nie potrafią czytać ani pisać lub występują inne przeszkody uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • Niedawna operacja nosa (w ciągu 6 miesięcy)
  • Historia krwawień lub innych zaburzeń związanych z krwią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa palenia fajki wodnej
10 uczestników będzie palić fajkę tytoniową przez 2 godziny
Inny: Aktywne palenie fajki tytoniowej przez 2 godziny
Inny: Odwiedź win bar
Uczestnicy odwiedzą winiarnię na jedzenie i/lub napoje
Aktywny komparator: Grupa biernego palenia fajki wodnej
10 osób będzie narażonych na bierne wdychanie dymu tytoniowego do fajki wodnej przez 2 godziny
Inny: Odwiedź win bar
Uczestnicy odwiedzą winiarnię na jedzenie i/lub napoje
Inny: Narażenie na bierne palenie fajki tytoniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wydychanym dwutlenku węgla mierzone za pomocą pomiaru funkcji płuc za pomocą przenośnego spirometru
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej lub ekspozycji na dym i 24 godziny po wizycie uczestników w barach z fajką wodną i winiarniami.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej lub ekspozycji na dym i 24 godziny po wizycie uczestników w barach z fajką wodną i winiarniami.
Zmiany tętna mierzone za pomocą przenośnego monitora noszonego podczas spotkań
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany poziomu natlenienia krwi mierzone za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany w pomiarze rakotwórczego metabolitu kotyniny związanego z tytoniem w próbkach śliny
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany w pomiarze endoteliny markera stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IL-10
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IL-8
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IL-6
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi CRP
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IL-1a
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IFN-g
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi TNF-a
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi GM-CSF
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi E-selektyny
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany w pomiarze trombomoduliny markera stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi vWF
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w jakości powietrza mierzone za pomocą aethelometru
Ramy czasowe: 2 godziny spędzone w barze z fajką wodną
2 godziny spędzone w barze z fajką wodną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-00370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami