Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční použití ultrazvuku u nediferencované dušnosti

19. března 2020 aktualizováno: Yale University
Jedná se o pilotní observační studii proveditelnosti schopnosti záchranářů hodnotit nálezy hrudního ultrazvuku v přednemocničním prostředí. Primárním cílem studie je zjistit, zda jsou záchranáři schopni přesně stanovit sonografické B-linie u pacientů s nediferencovanou dušností alespoň 80 % času v přednemocničním prostředí pomocí přenosného ultrazvukového (U/S) přístroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první fázi studie bude do studie přijata kohorta starších a supervizních záchranářů. Tito zdravotníci by prošli didaktickým a praktickým školením, aby se naučili ovládat U/S stroj a získali a interpretovali základní U/S snímky. Záchranáři se poté zúčastní videorevizních sezení a stráví čas na pohotovostním oddělení (ED) s americkým týmem, aby získali praktické zkušenosti s pacienty. Ve druhé fázi studie budou záchranáři obsazovat sanitky nebo létající auta v okolí většího regionu New Haven a budou reagovat na volání dušnosti. Při každém zavolání záchranář nejprve klinicky zhodnotí pacienta a provede standardní anamnézu a fyzikální vyšetření. Záchranář pak pomocí přenosného U/S přístroje vyhledá přítomnost buď jednostranných, nebo oboustranných B-linií, což naznačuje možnou pneumonii (v případě jednostranných B-linií) nebo plicní edém (v případě oboustranných B-linií). . Záchranář poté zdokumentuje přítomnost nebo nepřítomnost B-linií pro každou plíci na listu přednemocniční studie. Záchranář poté pomocí U/S vyhodnotí přítomnost pleurálních výpotků, plicního klouzání a perikardiálního výpotku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dušností

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dušnost a některý z následujících stavů:

  • Dechová frekvence > 20
  • Saturace vzduchu v místnosti kyslíkem < 92 %
  • Použití doplňkových svalů, pozice stativu, rozšíření nosu
  • Vyšetření s důkazy o chrochtání/rhonchi nebo sípání
  • Při akutní dechové tísni na vyšetření záchranářem
  • Každý pacient v akutní respirační tísni s

Kritéria vyloučení:

  • Trauma
  • popáleniny
  • Těhotenství
  • Kussmaulovy dýchání z metabolické acidózy
  • Cheyne-stokes ze zvýšeného ICP (nitrolebního tlaku), srdečního selhání nebo CVA
  • Topit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
subjekty, které volají 911 kvůli dušnosti
Všechny subjekty, které volají 9-1-1 kvůli potížím s dýcháním, budou mít potenciál být zapsány do studie.
Přístroj: ultrazvuk
Postup: Ultrazvuk plic
Při každém zavolání záchranář nejprve klinicky zhodnotí pacienta a provede standardní anamnézu a fyzikální vyšetření. Záchranář pak pomocí přenosného U/S přístroje vyhledá přítomnost buď jednostranných, nebo oboustranných B-linií, což naznačuje možnou pneumonii (v případě jednostranných B-linií) nebo plicní edém (v případě oboustranných B-linií). . Záchranář poté zdokumentuje přítomnost nebo nepřítomnost B-linií pro každou plíci na listu přednemocniční studie. Záchranář poté pomocí U/S vyhodnotí přítomnost pleurálních výpotků, plicního klouzání a perikardiálního výpotku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnocení ultrazvuku záchranáři pro jednostranné nebo oboustranné B-čáry
Časové okno: až 12 měsíců
Zdravotník použije přenosný U/S přístroj k vyhledání přítomnosti buď jednostranných/bilaterálních B-linií, které indikují možnou pneumonii (jednostranné B-linky) nebo plicního edému (bilaterální B linie). Zdravotník zdokumentuje přítomnost nebo nepřítomnost B-linií pro každou plíci na listu přednemocniční studie. Ošetřující lékař ED bude informován o zapsaném pacientovi a zaslepený výkladem záchranáře poté provede stejnou U/S studii a zdokumentuje své nálezy a konečnou diagnózu pacienta pomocí jména pacienta, data narození a MRN (Medical Record číslo) na studijním listu ED. Americký odborník, zaslepený k diagnóze pacienta, operátorovi U/S a potvrzujícímu zobrazení, zkontroluje zaznamenané snímky získané v přednemocničním prostředí. Odbornou interpretaci snímků potvrdí druhý znalec pro nejméně 15 % případů. Cílem je 80% přesnost. Přesnost bude vyhodnocena do 12 měsíců po pořízení U/S.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnocení ultrazvuku záchranáři pro interpretaci skluzu plic, pleurálních výpotků a perikardiálních výpotků.
Časové okno: až 12 měsíců
Záchranář použije U/S k vyhodnocení přítomnosti pleurálních výpotků, klouzání plic a perikardiálního výpotku. Ošetřující lékař ED bude informován o zařazeném pacientovi a bez znalosti výkladu záchranáře poté provede stejnou U/S studii a zdokumentuje své nálezy a konečnou diagnózu pacienta pomocí jména pacienta, data narození a MRN na studijní list ED. Americký odborník, zaslepený k diagnóze pacienta, operátorovi U/S a potvrzujícímu zobrazení, zkontroluje zaznamenané snímky získané v přednemocničním prostředí. Odbornou interpretaci snímků potvrdí druhý znalec pro nejméně 15 % případů. Cílem je 80% přesnost. Přesnost bude vyhodnocena až 12 měsíců po provedení ultrazvuku.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David C Cone, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1511016808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení