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Uso preospedaliero degli ultrasuoni nella mancanza di respiro indifferenziata

19 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio di fattibilità osservazionale pilota sulla capacità dei paramedici di valutare i risultati dell'ecografia toracica nell'ambiente preospedaliero. L'obiettivo principale dello studio è determinare se i paramedici sono in grado di valutare accuratamente le linee B ecografiche in pazienti con mancanza di respiro indifferenziata almeno l'80% del tempo nell'ambiente preospedaliero utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile (U/S).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dello studio, verrà reclutata nello studio una coorte di paramedici senior e di supervisione. Questi paramedici sarebbero sottoposti a formazione didattica e pratica per imparare a utilizzare la macchina U/S e ottenere e interpretare immagini U/S di base. I paramedici parteciperanno quindi a sessioni di revisione video e trascorreranno del tempo nel dipartimento di emergenza (DE) con il team U/S per fare esperienza pratica con i pazienti. Nella seconda fase dello studio, i paramedici forniranno personale alle ambulanze o alle auto volanti dentro e intorno alla grande regione di New Haven e risponderanno alle chiamate di dispnea. Ad ogni chiamata, il paramedico valuterà inizialmente il paziente clinicamente conducendo una storia standard e un esame fisico. Il paramedico utilizzerà quindi la macchina U / S portatile per cercare la presenza di linee B unilaterali o bilaterali che indicano possibile polmonite (nel caso di linee B unilaterali) o edema polmonare (nel caso di linee B bilaterali) . Il paramedico documenterà quindi la presenza o l'assenza di linee B per ciascun polmone sul foglio di studio preospedaliero. Il paramedico utilizzerà quindi l'U/S per valutare la presenza di versamenti pleurici, scorrimento polmonare e versamento pericardico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano dispnea

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Dispnea e uno qualsiasi dei seguenti:

  • Frequenza respiratoria > 20
  • Saturazione ossigeno aria ambiente < 92%
  • Uso dei muscoli accessori, posizione del treppiede, allargamento nasale
  • Esame con evidenza di rantoli/ronchi o respiro sibilante
  • In distress respiratorio acuto su valutazione paramedica
  • Qualsiasi paziente in difficoltà respiratoria acuta con

Criteri di esclusione:

  • Trauma
  • Brucia
  • Gravidanza
  • Respiro di Kussmaul da acidosi metabolica
  • Cheyne-stokes da aumento della pressione intracranica (ICP), insufficienza cardiaca o CVA
  • Annegamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
soggetti che chiamano i servizi di emergenza sanitaria per dispnea
Tutti i soggetti che chiamano il 9-1-1 per difficoltà respiratorie avranno la possibilità di essere arruolati nello studio.
Dispositivo: ecografia
Procedura: Ecografia polmonare
Ad ogni chiamata, il paramedico valuterà inizialmente il paziente clinicamente conducendo una storia standard e un esame fisico. Il paramedico utilizzerà quindi la macchina U / S portatile per cercare la presenza di linee B unilaterali o bilaterali che indicano possibile polmonite (nel caso di linee B unilaterali) o edema polmonare (nel caso di linee B bilaterali) . Il paramedico documenterà quindi la presenza o l'assenza di linee B per ciascun polmone sul foglio di studio preospedaliero. Il paramedico utilizzerà quindi l'U/S per valutare la presenza di versamenti pleurici, scorrimento polmonare e versamento pericardico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle valutazioni degli ultrasuoni da parte dei paramedici per le linee B unilaterali o bilaterali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il paramedico utilizzerà la macchina U/S portatile per cercare la presenza di linee B unilaterali/bilaterali che indicano possibile polmonite (linee B unilaterali) o edema polmonare (linee B bilaterali). Il paramedico documenterà la presenza o l'assenza di linee B per ciascun polmone sul foglio di studio preospedaliero. Il medico curante del PS riceverà una notifica del paziente arruolato e, accecato dall'interpretazione del paramedico, condurrà quindi lo stesso studio U/S e documenterà i propri risultati e la diagnosi finale del paziente utilizzando il nome del paziente, la data di nascita e l'MRN (Medical Record Numero) sul foglio di studio ED. Un esperto U/S, all'oscuro della diagnosi del paziente, dell'operatore U/S e dell'imaging di conferma, esaminerà le immagini registrate ottenute in ambiente preospedaliero. L'interpretazione delle immagini da parte dell'esperto sarà confermata da un secondo esperto per almeno il 15% dei casi. L'obiettivo è una precisione dell'80%. L'accuratezza sarà valutata fino a 12 mesi dopo l'acquisizione dell'U/S.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle valutazioni ecografiche dei paramedici per l'interpretazione dello scivolamento polmonare, dei versamenti pleurici e dei versamenti pericardici.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il paramedico utilizzerà l'U/S per valutare la presenza di versamenti pleurici, scorrimento polmonare e versamento pericardico. Il medico del pronto soccorso sarà informato del paziente arruolato e, senza conoscere l'interpretazione del paramedico, condurrà quindi lo stesso studio U/S e documenterà i suoi risultati e la diagnosi finale del paziente utilizzando il nome del paziente, la data di nascita e l'MRN su il foglio di studio ED. Un esperto U/S, all'oscuro della diagnosi del paziente, dell'operatore U/S e dell'imaging di conferma, esaminerà le immagini registrate ottenute in ambiente preospedaliero. L'interpretazione delle immagini da parte dell'esperto sarà confermata da un secondo esperto per almeno il 15% dei casi. L'obiettivo è una precisione dell'80%. L'accuratezza verrà valutata fino a 12 mesi dopo l'esecuzione dell'ecografia.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David C Cone, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1511016808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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