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Präklinischer Einsatz von Ultraschall bei undifferenzierter Atemnot

19. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Hierbei handelt es sich um eine Pilotbeobachtungs-Machbarkeitsstudie zur Fähigkeit von Sanitätern, Thorax-Ultraschallbefunde in der präklinischen Umgebung zu beurteilen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Sanitäter in der Lage sind, sonografische B-Linien bei Patienten mit undifferenzierter Kurzatmigkeit in mindestens 80 % der Fälle in der präklinischen Umgebung mithilfe eines tragbaren Ultraschallgeräts (U/S) genau zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie wird eine Kohorte von leitenden und leitenden Sanitätern für die Studie rekrutiert. Diese Sanitäter würden eine didaktische und praktische Schulung absolvieren, um die Bedienung der US-Maschine zu erlernen und grundlegende US-Bilder zu erhalten und zu interpretieren. Anschließend nehmen die Sanitäter an Videoüberprüfungssitzungen teil und verbringen Zeit mit dem US-Team in der Notaufnahme, um praktische Erfahrungen mit Patienten zu sammeln. In der zweiten Phase der Studie werden Sanitäter Krankenwagen oder Flugautos in und um den Großraum New Haven betreuen und auf Atemnotrufe reagieren. Bei jedem Anruf wird der Sanitäter den Patienten zunächst klinisch untersuchen, indem er eine Standard-Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchführt. Anschließend sucht der Sanitäter mit dem tragbaren U/S-Gerät nach einseitigen oder beidseitigen B-Linien, die auf eine mögliche Lungenentzündung (bei einseitigen B-Linien) oder ein Lungenödem (bei bilateralen B-Linien) hinweisen. . Der Sanitäter dokumentiert dann das Vorhandensein oder Fehlen von B-Linien für jede Lunge auf dem präklinischen Untersuchungsblatt. Der Sanitäter wird dann mithilfe des Ultraschallgeräts das Vorhandensein von Pleuraergüssen, Lungengleiten und Perikarderguss untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dyspnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Dyspnoe und eines der folgenden Symptome:

  • Atemfrequenz > 20
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft < 92 %
  • Zusätzlicher Muskeleinsatz, Stativposition, Nasenerweiterung
  • Untersuchung mit Anzeichen von Rasselgeräuschen/Rhonchi oder Keuchen
  • Bei akuter Atemnot nach ärztlicher Untersuchung
  • Jeder Patient mit akuter Atemnot mit

Ausschlusskriterien:

  • Trauma
  • Verbrennungen
  • Schwangerschaft
  • Kussmaul-Atmungen aufgrund metabolischer Azidose
  • Cheyne-Stokes durch erhöhten ICP (intrakraniellen Druck), Herzinsuffizienz oder CVA
  • Ertrinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden, die wegen Dyspnoe die Notrufnummer 911 anrufen
Alle Probanden, die wegen Atembeschwerden 9-1-1 anrufen, haben das Potenzial, in die Studie aufgenommen zu werden.
Gerät: Ultraschall
Verfahren: Lungenultraschall
Bei jedem Anruf wird der Sanitäter den Patienten zunächst klinisch untersuchen, indem er eine Standard-Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchführt. Anschließend sucht der Sanitäter mit dem tragbaren U/S-Gerät nach einseitigen oder beidseitigen B-Linien, die auf eine mögliche Lungenentzündung (bei einseitigen B-Linien) oder ein Lungenödem (bei bilateralen B-Linien) hinweisen. . Der Sanitäter dokumentiert dann das Vorhandensein oder Fehlen von B-Linien für jede Lunge auf dem präklinischen Untersuchungsblatt. Der Sanitäter wird dann mithilfe des Ultraschallgeräts das Vorhandensein von Pleuraergüssen, Lungengleiten und Perikarderguss untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Ultraschallbeurteilungen von Sanitätern für einseitige oder beidseitige B-Linien
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Sanitäter wird das tragbare U/S-Gerät verwenden, um nach ein- oder beidseitigen B-Linien zu suchen, die auf eine mögliche Lungenentzündung (einseitige B-Linien) oder ein Lungenödem (bilaterale B-Linien) hinweisen. Der Sanitäter dokumentiert das Vorhandensein oder Fehlen von B-Linien für jede Lunge auf dem präklinischen Untersuchungsblatt. Der behandelnde Notarzt wird über den aufgenommenen Patienten informiert und führt dann, blind für die Interpretation des Sanitäters, dieselbe US-Studie durch und dokumentiert seine Ergebnisse und die endgültige Diagnose des Patienten unter Verwendung des Namens, des Geburtsdatums und der MRN (Medical Record) des Patienten Nummer) auf dem ED-Studienblatt. Ein U/S-Experte, der nichts über die Diagnose des Patienten, den US-Operator und die bestätigende Bildgebung weiß, wird die aufgezeichneten Bilder aus der präklinischen Umgebung überprüfen. Die Interpretation der Bilder durch den Gutachter wird in mindestens 15 % der Fälle von einem zweiten Gutachter bestätigt. Das Ziel ist eine Genauigkeit von 80 %. Die Genauigkeit wird bis zu 12 Monate nach der U/S-Entnahme bewertet.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Ultraschallbeurteilungen durch Sanitäter zur Interpretation von Lungengleiten, Pleuraergüssen und Perikardergüssen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Rettungssanitäter wird den Ultraschall verwenden, um das Vorhandensein von Pleuraergüssen, Lungengleiten und Perikarderguss zu beurteilen. Der behandelnde Notarzt wird über den aufgenommenen Patienten informiert und führt dann, ohne die Interpretation des Sanitäters zu kennen, dieselbe US-Studie durch und dokumentiert seine Ergebnisse und die endgültige Diagnose des Patienten unter Verwendung des Namens, des Geburtsdatums und der MRN des Patienten das ED-Studienblatt. Ein U/S-Experte, der nichts über die Diagnose des Patienten, den US-Operator und die bestätigende Bildgebung weiß, wird die aufgezeichneten Bilder aus der präklinischen Umgebung überprüfen. Die Interpretation der Bilder durch den Gutachter wird in mindestens 15 % der Fälle von einem zweiten Gutachter bestätigt. Das Ziel ist eine Genauigkeit von 80 %. Die Genauigkeit wird bis zu 12 Monate nach der Ultraschalluntersuchung beurteilt.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David C Cone, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1511016808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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