Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital brug af ultralyd ved udifferentieret åndenød

19. marts 2020 opdateret af: Yale University
Dette er en pilotobservationel feasibility-undersøgelse af paramedicineres evne til at vurdere thorax ultralydsfund i det præhospitale miljø. Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om paramedicinere er i stand til nøjagtigt at vurdere for sonografiske B-linjer hos patienter med udifferentieret åndenød mindst 80 % af tiden i det præhospitale miljø ved hjælp af en bærbar ultralyd (U/S) enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I første fase af undersøgelsen vil en kohorte af overordnede og tilsynsførende paramedicinere blive rekrutteret til undersøgelsen. Disse paramedicinere ville gennemgå didaktisk og praktisk træning for at lære at betjene U/S-maskinen og opnå og fortolke grundlæggende U/S-billeder. Paramedicinerne vil derefter deltage i videogennemgange og tilbringe tid på akutafdelingen (ED) med U/S-teamet for at få praktisk erfaring med patienter. I anden fase af undersøgelsen vil paramedicinere bemande ambulancer eller flyvebiler i og omkring den større New Haven-region og vil reagere på dyspnøopkald. Ved hvert opkald vil paramedicineren indledningsvis evaluere patienten klinisk ved at udføre en standardhistorie og fysisk undersøgelse. Paramedicineren vil derefter bruge den bærbare U/S-maskine til at se efter tilstedeværelsen af ​​enten unilaterale eller bilaterale B-linjer, hvilket indikerer mulig lungebetændelse (i tilfælde af unilaterale B-linjer) eller lungeødem (i tilfælde af bilaterale B-linjer) . Paramedicineren vil derefter dokumentere tilstedeværelsen eller fraværet af B-linjer for hver lunge på det præhospitale undersøgelsesark. Paramedicineren vil derefter bruge U/S til at evaluere for tilstedeværelsen af ​​pleurale effusioner, lungeglidning og perikardiel effusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dyspnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Dyspnø og et af følgende:

  • Respirationsfrekvens > 20
  • Rumluftens iltmætning < 92 %
  • Brug af tilbehørsmuskler, stativposition, nasal flaring
  • Eksamen med tegn på ralles/rhonchi eller hvæsen
  • Ved akut åndedrætsbesvær ved paramedicinsk udredning
  • Enhver patient i akut åndedrætsbesvær med

Ekskluderingskriterier:

  • Trauma
  • Forbrændinger
  • Graviditet
  • Kussmaul respirationer fra metabolisk acidose
  • Cheyne-stokes fra øget ICP (intrakranielt tryk), hjertesvigt eller CVA
  • Drukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
forsøgspersoner, der ringer 911 for dyspnø
Alle forsøgspersoner, der ringer 9-1-1 for åndedrætsbesvær, vil have potentiale til at blive optaget i undersøgelsen.
Enhed: ultralyd
Procedure: Lunge ultralyd
Ved hvert opkald vil paramedicineren indledningsvis evaluere patienten klinisk ved at udføre en standardhistorie og fysisk undersøgelse. Paramedicineren vil derefter bruge den bærbare U/S-maskine til at se efter tilstedeværelsen af ​​enten unilaterale eller bilaterale B-linjer, hvilket indikerer mulig lungebetændelse (i tilfælde af unilaterale B-linjer) eller lungeødem (i tilfælde af bilaterale B-linjer) . Paramedicineren vil derefter dokumentere tilstedeværelsen eller fraværet af B-linjer for hver lunge på det præhospitale undersøgelsesark. Paramedicineren vil derefter bruge U/S til at evaluere for tilstedeværelsen af ​​pleurale effusioner, lungeglidning og perikardiel effusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af paramedicineres vurderinger af ultralyd for unilaterale eller bilaterale B-linjer
Tidsramme: op til 12 måneder
Paramedicineren vil bruge den bærbare U/S-maskine til at se efter tilstedeværelsen af ​​enten unilaterale/bilaterale B-linjer, der indikerer mulig lungebetændelse (unilaterale B-linjer) eller lungeødem (bilaterale B-linjer). Paramedicineren vil dokumentere tilstedeværelsen eller fraværet af B-linjer for hver lunge på det præhospitale studieark. Den behandlende ED-læge vil blive underrettet om den indskrevne patient og, blindet over for paramedicinerens fortolkning, vil derefter udføre den samme U/S-undersøgelse og dokumentere deres resultater og den endelige diagnose af patienten ved hjælp af patientens navn, fødselsdato og MRN (Medical Record). nummer) på ED-undersøgelsesarket. En U/S-ekspert, der er blindet over for patientens diagnose, U/S-operatøren og bekræftende billeddannelse, vil gennemgå de optagede billeder, der er opnået i den præhospitale indstilling. Ekspertens fortolkning af billederne vil blive bekræftet af en anden ekspert i mindst 15 % af tilfældene. Målet er 80 % nøjagtighed. Nøjagtigheden vil blive evalueret op til 12 måneder efter U/S er taget.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af paramedicineres vurderinger af ultralyd til fortolkning af lungeglidning, pleurale effusioner og perikardielle effusioner.
Tidsramme: op til 12 måneder
Paramedicineren vil bruge U/S til at evaluere for tilstedeværelsen af ​​pleurale effusioner, lungeglidning og perikardiel effusion. Den behandlende ED-læge vil blive underrettet om den indskrevne patient, og uden at kende paramedicinerens fortolkning, vil han derefter udføre den samme amerikanske undersøgelse og dokumentere hans eller hendes resultater og den endelige diagnose af patienten ved hjælp af patientens navn, fødselsdato og MRN den. ED-studiearket. En U/S-ekspert, der er blindet over for patientens diagnose, U/S-operatøren og bekræftende billeddannelse, vil gennemgå de optagede billeder, der er opnået i den præhospitale indstilling. Ekspertens fortolkning af billederne vil blive bekræftet af en anden ekspert i mindst 15 % af tilfældene. Målet er 80 % nøjagtighed. Nøjagtigheden vil blive evalueret op til 12 måneder efter, at ultralyden er taget.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David C Cone, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1511016808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger