Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne zastosowanie ultradźwięków w niezróżnicowanej duszności

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to pilotażowe obserwacyjne studium wykonalności zdolności ratowników medycznych do oceny wyników USG klatki piersiowej w środowisku przedszpitalnym. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy ratownicy medyczni są w stanie dokładnie ocenić ultrasonograficzne linie B u pacjentów z niezróżnicowaną dusznością przez co najmniej 80% czasu przebywania w środowisku przedszpitalnym za pomocą przenośnego ultrasonografu (U/S).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie badania zostanie zrekrutowana kohorta starszych i nadzorujących ratowników medycznych. Ci ratownicy medyczni przeszliby szkolenie dydaktyczne i praktyczne, aby nauczyć się obsługiwać maszynę US / S oraz uzyskiwać i interpretować podstawowe obrazy US / S. Sanitariusze wezmą następnie udział w sesjach przeglądu wideo i spędzą czas na oddziale ratunkowym (ED) z zespołem US / S, aby zdobyć praktyczne doświadczenie z pacjentami. W drugiej fazie badania ratownicy medyczni będą obsadzać karetki pogotowia lub samochody latające w okolicach większego regionu New Haven i odpowiadać na wezwania dotyczące duszności. Przy każdym wezwaniu ratownik medyczny wstępnie ocenia pacjenta klinicznie, przeprowadzając standardowy wywiad i badanie fizykalne. Następnie ratownik użyje przenośnego urządzenia US/S do wyszukania obecności jednostronnych lub obustronnych linii B wskazujących na możliwe zapalenie płuc (w przypadku jednostronnych linii B) lub obrzęk płuc (w przypadku obustronnych linii B) . Sanitariusz następnie udokumentuje obecność lub brak linii B dla każdego płuca na arkuszu badań przedszpitalnych. Sanitariusz użyje następnie US/S do oceny obecności wysięku opłucnowego, wysięku w płucach i wysięku osierdziowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Yale-New Haven Hospital-Saint Raphael Campus
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z dusznością

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Duszność i którekolwiek z poniższych:

  • Częstość oddechów > 20
  • Nasycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem < 92%
  • Użycie mięśni pomocniczych, pozycja statywu, rozszerzony nos
  • Badanie z objawami rzężenia/rzęsania lub świszczącego oddechu
  • W ostrej niewydolności oddechowej w ocenie ratownika medycznego
  • Każdy pacjent w ostrej niewydolności oddechowej z

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz
  • Oparzenia
  • Ciąża
  • Oddechy Kussmaula z kwasicy metabolicznej
  • Cheyne-stokes ze zwiększonego ICP (ciśnienia wewnątrzczaszkowego), niewydolności serca lub CVA
  • Utonięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
osoby dzwoniące pod numer 911 z powodu duszności
Wszystkie osoby, które zadzwonią pod numer 9-1-1 z powodu trudności w oddychaniu, będą mogły zostać włączone do badania.
Urządzenie: ultradźwięk
Procedura: USG płuc
Przy każdym wezwaniu ratownik medyczny wstępnie ocenia pacjenta klinicznie, przeprowadzając standardowy wywiad i badanie fizykalne. Następnie ratownik użyje przenośnego urządzenia US/S do wyszukania obecności jednostronnych lub obustronnych linii B wskazujących na możliwe zapalenie płuc (w przypadku jednostronnych linii B) lub obrzęk płuc (w przypadku obustronnych linii B) . Sanitariusz następnie udokumentuje obecność lub brak linii B dla każdego płuca na arkuszu badań przedszpitalnych. Sanitariusz użyje następnie US/S do oceny obecności wysięku opłucnowego, wysięku w płucach i wysięku osierdziowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny USG przez ratowników medycznych dla jednostronnych lub obustronnych linii B
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Sanitariusz użyje przenośnego aparatu US/S w celu wykrycia obecności jednostronnych/obustronnych linii B wskazujących na możliwe zapalenie płuc (jednostronne linie B) lub obrzęk płuc (obustronne linie B). Sanitariusz udokumentuje obecność lub brak linii B dla każdego płuca na arkuszu badań przedszpitalnych. Lekarz prowadzący SOR zostanie powiadomiony o zapisanym pacjencie i nie znając interpretacji ratownika medycznego, przeprowadzi to samo badanie US/S i udokumentuje swoje wyniki oraz ostateczną diagnozę pacjenta, używając nazwiska pacjenta, daty urodzenia i MRN (dokumentacja medyczna) Numer) na arkuszu badań ED. Ekspert US, nie znający diagnozy pacjenta, operatora US i obrazowania potwierdzającego, przejrzy zarejestrowane obrazy uzyskane w warunkach przedszpitalnych. Interpretacja obrazów dokonana przez eksperta zostanie potwierdzona przez drugiego eksperta w co najmniej 15% przypadków. Celem jest 80% dokładności. Dokładność będzie oceniana do 12 miesięcy po pobraniu US/S.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny ultrasonograficznej przez ratowników medycznych do interpretacji ślizgania się płuc, wysięku opłucnowego i wysięku osierdziowego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Sanitariusz użyje US/S do oceny obecności wysięku opłucnowego, wysięku w płucach i wysięku osierdziowego. Lekarz prowadzący SOR zostanie powiadomiony o zapisanym pacjencie i bez znajomości interpretacji ratownika medycznego przeprowadzi to samo badanie US/S i udokumentuje swoje wyniki oraz ostateczną diagnozę pacjenta, używając imienia i nazwiska pacjenta, daty urodzenia i MRN w dniu arkusz badania ED. Ekspert US, nie znający diagnozy pacjenta, operatora US i obrazowania potwierdzającego, przejrzy zarejestrowane obrazy uzyskane w warunkach przedszpitalnych. Interpretacja obrazów dokonana przez eksperta zostanie potwierdzona przez drugiego eksperta w co najmniej 15% przypadków. Celem jest 80% dokładności. Dokładność będzie oceniana do 12 miesięcy po wykonaniu USG.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David C Cone, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1511016808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami