Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogenní prostředí preeklampsie narušuje vývoj plic a cév kojenců

22. února 2022 aktualizováno: Robert Tepper, Indiana University

Účinky mateřské preeklampsie na rozvoj plicní a vaskulární dysfunkce u kojenců

Těhotné matky, u kterých se objeví vysoký krevní tlak a další cévní problémy (preeklampsie), porodí děti se zvýšenými novorozeneckými zdravotními problémy, které zahrnují plicní onemocnění a cévní komplikace, později v životě. Vyšetřovatelé zhodnotí, zda kojenci matek s preeklampsií mají důkazy o zhoršeném vývoji plic a krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda antiangiogenní prostředí preeklampsie vede k plicní a vaskulární dysfunkci u kojenců. Konkrétně výzkumníci studie předpokládají, že antiangiogenní prostředí preeklampsie naruší plicní vývoj a podpoří vaskulární dysfunkci u kojenců. Kromě toho vyšetřovatelé studie předpokládají, že měření cirkulujících progenitorových buněk (CPC) v pupečníkové krvi bude korelovat s plicní funkcí kojence (cíl č. 1) a systémovou vaskulární funkcí (cíl č. 2). Vyšetřovatelé studie určí, zda poměr proangiogenních cirkulujících progenitorových buněk (CPC) versus necirkulujících progenitorových buněk v pupečníkové krvi těhotenství komplikovaných preeklampsií předpovídá plicní difuzní kapacitu a systémovou vaskulární dysfunkci, stejně jako syndrom respirační tísně (RDS) a bronchopulmonální dysplazie (BPD). Tento výzkum představuje důležitou translační studii, která rozšiřuje pozorování provedená na preklinických zvířecích modelech, které jasně stanovily kritický vztah mezi angiogenezí a vývojem plic. Předběžné údaje silně naznačují vztah mezi proangiogenními cirkulujícími progenitorovými buňkami (CPC), bronchopulmonální dysplazií (BPD) a plicní difuzí u lidských kojenců. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda jsou cirkulující progenitorové buňky (CPC) biomarkerem pro rozvoj bronchopulmonální dysplazie (BPD), výzkumníci budou dávat do souvislosti cirkulující progenitorové buňky (CPC) se základní patofyziologií, jak bylo posouzeno metodami testování funkce plic, které jsme vyvinuli pro tuto velmi obtížnou věková skupina k hodnocení. Pozitivní zjištění ve studii by poskytlo zdůvodnění pro budoucí translační studie hodnotící terapeutický potenciál cirkulujících progenitorových buněk (CPC) ke stimulaci vývoje plic u předčasně narozených dětí, protože v současné době nejsou známy žádné terapeutické intervence, které by minimalizovaly nebo zabránily rozvoji bronchopulmonální dysplazie. (BPD). Ke zvýšení cirkulujících progenitorových buněk (CPC) u předčasně narozených dětí by v budoucnu mohl být aplikován jeden z několika přístupů: 1) farmakologická mobilizace proangiogenních buněk z kostní dřeně, 2) expanze proangiogenních buněk z pupečníkové krve kojence. autologní infuze a 3) transfuze spojených proangiogenních buněk od více dárců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé rekrutují dvě skupiny kojenců narozených ve věku 26+0 týdnů a více. První skupinou jsou děti narozené matce s preeklampsií a druhou jsou děti narozené matce s normotenzní graviditou.

Popis

Skupina 1: Děti narozené matkám s preeklampsií

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza preeklampsie podle zprávy pracovní skupiny American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pro hypertenzi v těhotenství 2013
  • Předpokládaný porod ve 26+0 týdnu těhotenství nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě není životaschopné
  • Kardiopulmonální vady
  • Abnormality hrudní stěny
  • Genetické anomálie
  • Mateřská anamnéza Diabetes Mellitus
  • Vícečetné těhotenství

Skupina 2: Děti narozené matkám s normotenzním těhotenstvím

Kritéria pro zařazení

  • Normotenzní těhotenství
  • Předpokládaný porod ve 26+0 týdnu těhotenství nebo déle.

Kritéria vyloučení

  • Těhotenská cukrovka v anamnéze matky
  • Vícečetné těhotenství
  • Genetické anomálie
  • Abnormality hrudní stěny
  • Chronická nebo gestační hypertenze
  • Kardiopulmonální vady
  • Dítě není životaschopné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Děti narozené matkám s preeklampsií
Kojenci s očekávaným porodem ve 26+0 týdnu těhotenství nebo starším.
Jiný: Difúzní kapacita plic (DLCO), Vaskulární výzva, Video Imaging, Sbírky vzorků
Skupina 2: Děti narozené matkám s normotenzním těhotenstvím
Kojenci s očekávaným porodem ve 26+0 týdnu těhotenství nebo starším.
Jiný: Difúzní kapacita plic (DLCO), Vaskulární výzva, Video Imaging, Sbírky vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vývoj plic u kojenců měřený difuzní kapacitou plic (DLCO)
Časové okno: do měsíce 8
do měsíce 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkce dýchacích cest měřená spirometrií
Časové okno: do měsíce 8
do měsíce 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vývoj plic měřený angiogenními růstovými faktory: poměr cirkulujících progenitorových buněk k necirkulujícím progenitorovým buňkám, vaskulární endoteliální růstový faktor a rozpustná fms-podobná tyrosinkináza-1 nalezená v pupečníkové krvi.
Časové okno: do měsíce 8
do měsíce 8
Systémová vaskulární funkce měřená angiogenními faktory poměru cirkulujících progenitorových buněk k neprogenitorovým buňkám, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a rozpustné fms-like tyronsinkinázy-1 nalezené v pupečníkové krvi.
Časové okno: do měsíce 8
do měsíce 8
Systémová vaskulární funkce měřená vaskulární výzvou na hustotu kapilár.
Časové okno: do měsíce 8
do měsíce 8
Systémová vaskulární funkce měřená krevním tlakem.
Časové okno: do měsíce 8
do měsíce 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1509123588
  • R01HL1222215 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení