Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwangiogenne środowisko stanu przedrzucawkowego upośledza rozwój płuc i naczyń niemowląt

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robert Tepper, Indiana University

Wpływ stanu przedrzucawkowego matki na rozwój dysfunkcji płuc i naczyń u niemowląt

Ciężarne matki, u których rozwinie się wysokie ciśnienie krwi i inne problemy naczyniowe (stan przedrzucawkowy), rodzą dzieci ze zwiększonymi problemami zdrowotnymi noworodków, w tym chorobami płuc i powikłaniami naczyniowymi, w późniejszym życiu. Badacze ocenią, czy niemowlęta matek ze stanem przedrzucawkowym mają dowody na upośledzony rozwój płuc i naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy antyangiogenne środowisko stanu przedrzucawkowego powoduje dysfunkcję płuc i naczyń u niemowląt. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że antyangiogenne środowisko stanu przedrzucawkowego będzie upośledzać rozwój płuc i sprzyjać dysfunkcji naczyniowej u niemowląt. Co więcej, badacze postawili hipotezę, że pomiary krążących komórek progenitorowych (CPC) we krwi pępowinowej będą skorelowane z funkcją płuc niemowlęcia (cel nr 1) i układu naczyniowego (cel nr 2). Badacze ustalą, czy stosunek proangiogennych krążących komórek progenitorowych (CPC) do niekrążących komórek progenitorowych we krwi pępowinowej ciąż powikłanych stanem przedrzucawkowym przewiduje zdolność dyfuzyjną płuc i dysfunkcję naczyń ogólnoustrojowych, jak również zespół niewydolności oddechowej (RDS) i zapalenie oskrzelowo-płucne. dysplazja (BPD). Badania te stanowią ważne badanie translacyjne, które rozszerza obserwacje poczynione w przedklinicznych modelach zwierzęcych, które wyraźnie ustaliły krytyczny związek między angiogenezą a rozwojem płuc. Wstępne dane zdecydowanie sugerują związek między proangiogennymi krążącymi komórkami progenitorowymi (CPC), dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) i dyfuzją płucną u niemowląt. Badacze ocenią, czy krążące komórki progenitorowe (CPC) są biomarkerem rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), badacze powiążą krążące komórki progenitorowe (CPC) z patofizjologią leżącą u podstaw oceny za pomocą metod testowania czynności płuc, które opracowaliśmy dla tego bardzo trudnego grupa wiekowa do oceny. Pozytywne odkrycie w badaniu zapewniłoby uzasadnienie dla przyszłych badań translacyjnych oceniających potencjał terapeutyczny krążących komórek progenitorowych (CPC) w stymulowaniu rozwoju płuc wcześniaków, ponieważ obecnie nie są znane interwencje terapeutyczne, które minimalizują lub zapobiegają rozwojowi dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). W przyszłości można zastosować jedno z kilku podejść do zwiększenia liczby krążących komórek progenitorowych (CPC) u wcześniaków: 1) farmakologiczna mobilizacja komórek proangiogennych ze szpiku kostnego, 2) namnażanie komórek proangiogennych z krwi pępowinowej niemowlęcia do autologiczny wlew i 3) transfuzję połączonych komórek proangiogennych od wielu dawców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze rekrutują dwie grupy niemowląt urodzonych w wieku 26+0 tygodni i starszych. Pierwsza grupa to niemowlęta urodzone przez matkę ze stanem przedrzucawkowym, a druga to niemowlęta urodzone przez matkę z ciążą normotensyjną.

Opis

Grupa 1: Niemowlęta urodzone przez matki ze stanem przedrzucawkowym

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne stanu przedrzucawkowego według raportu American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013
  • Przewidywany poród w 26+0 tygodniu ciąży lub później.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę nie jest zdolne do życia
  • Wady krążeniowo-oddechowe
  • Nieprawidłowości ściany klatki piersiowej
  • Anomalie genetyczne
  • Historia matki z cukrzycą
  • Ciąża mnoga

Grupa 2: Niemowlęta urodzone przez matki z ciążami z prawidłowym ciśnieniem

Kryteria przyjęcia

  • Ciąża normotensyjna
  • Przewidywany poród w 26+0 tygodniu ciąży lub później.

Kryteria wyłączenia

  • Historia cukrzycy ciążowej u matki
  • Ciąża mnoga
  • Anomalie genetyczne
  • Nieprawidłowości ściany klatki piersiowej
  • Przewlekłe lub ciążowe nadciśnienie
  • Wady krążeniowo-oddechowe
  • Niemowlę nie jest zdolne do życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: Niemowlęta urodzone przez matki ze stanem przedrzucawkowym
Niemowlęta urodzone w 26+0 tygodniu ciąży lub później.
Inny: Pojemność płuc dyfuzyjnych (DLCO), prowokacja naczyniowa, obrazowanie wideo, pobieranie próbek
Grupa 2: Niemowlęta urodzone przez matki z ciążami z prawidłowym ciśnieniem
Niemowlęta, u których spodziewany jest poród w 26+0 tygodniu ciąży lub później.
Inny: Pojemność płuc dyfuzyjnych (DLCO), prowokacja naczyniowa, obrazowanie wideo, pobieranie próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój płuc niemowlęcia mierzony pojemnością dyfuzyjną płuc (DLCO)
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
do 8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność dróg oddechowych mierzona spirometrią
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
do 8 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój płuc mierzony za pomocą angiogennych czynników wzrostu: stosunek krążących komórek progenitorowych do niekrążących komórek progenitorowych, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i rozpuszczalna fms-podobna kinaza tyrozynowa-1 występująca we krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
do 8 miesiąca
Ogólnoustrojowa funkcja naczyniowa mierzona za pomocą czynników angiogennych stosunku krążących komórek progenitorowych do komórek nieprogenitorowych, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyronynowej-1 występującej we krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
do 8 miesiąca
Ogólnoustrojowa funkcja naczyniowa mierzona przez prowokację naczyniową na gęstość naczyń włosowatych.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
do 8 miesiąca
Ogólnoustrojowa funkcja naczyniowa mierzona ciśnieniem krwi.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca
do 8 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1509123588
  • R01HL1222215 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami