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Das antiangiogene Präeklampsie-Milieu beeinträchtigt die Lungen- und Gefäßentwicklung des Säuglings

22. Februar 2022 aktualisiert von: Robert Tepper, Indiana University

Die Auswirkungen der mütterlichen Präeklampsie auf die Entwicklung von Lungen- und Gefäßfunktionsstörungen bei Säuglingen

Schwangere Mütter, die einen hohen Blutdruck und andere Gefäßprobleme (Präeklampsie) entwickeln, gebären ihre Babys später im Leben mit erhöhten Gesundheitsproblemen bei Neugeborenen, zu denen Lungenerkrankungen und Gefäßkomplikationen gehören. Die Forscher werden beurteilen, ob bei Säuglingen von Müttern mit Präeklampsie Hinweise auf eine beeinträchtigte Entwicklung der Lunge und der Blutgefäße vorliegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die antiangiogene Umgebung der Präeklampsie zu Lungen- und Gefäßstörungen bei Säuglingen führt. Konkret gehen die Studienforscher davon aus, dass das antiangiogene Milieu der Präeklampsie die Lungenentwicklung beeinträchtigt und Gefäßdysfunktionen bei Säuglingen fördert. Darüber hinaus gehen Studienforscher davon aus, dass Messungen zirkulierender Vorläuferzellen (CPC) im Nabelschnurblut mit der Lungenfunktion (Ziel Nr. 1) und der systemischen Gefäßfunktion (Ziel Nr. 2) des Säuglings korrelieren. Die Forscher der Studie werden feststellen, ob das Verhältnis proangiogener zirkulierender Vorläuferzellen (CPC) zu nicht zirkulierenden Vorläuferzellen im Nabelschnurblut von durch Präeklampsie komplizierten Schwangerschaften eine Prognose für die Diffusionskapazität der Lunge und eine systemische Gefäßdysfunktion sowie für ein Atemnotsyndrom (RDS) und eine bronchopulmonale Erkrankung liefert Dysplasie (BPD). Diese Forschung stellt eine wichtige translationale Studie dar, die Beobachtungen erweitert, die in präklinischen Tiermodellen gemacht wurden und die eindeutig einen entscheidenden Zusammenhang zwischen Angiogenese und Lungenentwicklung nachgewiesen haben. Vorläufige Daten deuten stark auf einen Zusammenhang zwischen proangiogenen zirkulierenden Vorläuferzellen (CPCs), bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und Lungendiffusion bei Säuglingen hin. Die Forscher werden bewerten, ob zirkulierende Vorläuferzellen (CPC) ein Biomarker für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) sind. Die Forscher werden zirkulierende Vorläuferzellen (CPCs) mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie in Verbindung bringen, wie durch von uns entwickelte Lungenfunktionstestmethoden beurteilt sehr schwierig Altersgruppe zu bewerten. Ein positives Ergebnis der Studie würde die Begründung für zukünftige translationale Studien liefern, die das therapeutische Potenzial zirkulierender Vorläuferzellen (CPCs) zur Stimulierung der Lungenentwicklung von Frühgeborenen bewerten, da derzeit keine therapeutischen Interventionen bekannt sind, die die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie minimieren oder verhindern (BPD). Einer von mehreren Ansätzen könnte in Zukunft angewendet werden, um zirkulierende Vorläuferzellen (CPCs) bei Frühgeborenen zu erhöhen: 1) pharmakologische Mobilisierung proangiogener Zellen aus dem Knochenmark, 2) Expansion proangiogener Zellen aus dem Nabelschnurblut eines Säuglings autologe Infusion und 3) Transfusion gepoolter proangiogener Zellen von mehreren Spendern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutieren zwei Gruppen von Säuglingen, die im Alter von 26+0 Wochen und älter geboren wurden. Die erste Gruppe sind Säuglinge von Müttern mit Präeklampsie und die zweite Gruppe sind Säuglinge von Müttern mit einer normotensiven Schwangerschaft.

Beschreibung

Gruppe 1: Säuglinge von Müttern mit Präeklampsie

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Präeklampsie gemäß dem Bericht der Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013 des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Voraussichtliche Entbindung in der 26+0. Schwangerschaftswoche oder später.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling ist nicht lebensfähig
  • Herz-Lungen-Defekte
  • Anomalien der Brustwand
  • Genetische Anomalien
  • Mütterliche Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Mehrlingsschwangerschaft

Gruppe 2: Säuglinge von Müttern mit normotensiven Schwangerschaften

Einschlusskriterien

  • Normotensive Schwangerschaft
  • Voraussichtliche Entbindung in der 26+0. Schwangerschaftswoche oder später.

Ausschlusskriterien

  • Mütterliche Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Genetische Anomalien
  • Anomalien der Brustwand
  • Chronische oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie
  • Herz-Lungen-Defekte
  • Säugling ist nicht lebensfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Säuglinge von Müttern mit Präeklampsie
Säuglinge mit einer voraussichtlichen Entbindung in der 26+0. Schwangerschaftswoche oder älter.
Sonstiges: Diffusionslungenkapazität (DLCO), Gefäßbelastung, Videobildgebung, Probensammlungen
Gruppe 2: Säuglinge von Müttern mit normotensiven Schwangerschaften
Säuglinge mit einer voraussichtlichen Entbindung in der 26+0. Schwangerschaftswoche oder älter.
Sonstiges: Diffusionslungenkapazität (DLCO), Gefäßbelastung, Videobildgebung, Probensammlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuglingslungenentwicklung gemessen anhand der Diffusionslungenkapazität (DLCO)
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
bis zum 8. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegsfunktion gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
bis zum 8. Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenentwicklung gemessen durch angiogene Wachstumsfaktoren: Verhältnis von zirkulierenden Vorläuferzellen zu nicht zirkulierenden Vorläuferzellen, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 im Nabelschnurblut.
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
bis zum 8. Monat
Systemische Gefäßfunktion, gemessen durch angiogene Faktoren des Verhältnisses von zirkulierenden Vorläuferzellen zu Nicht-Vorläuferzellen, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und lösliche fms-ähnliche Tyronsinkinase-1 im Nabelschnurblut.
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
bis zum 8. Monat
Systemische Gefäßfunktion, gemessen durch eine Gefäßbelastung der Kapillardichte.
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
bis zum 8. Monat
Systemische Gefäßfunktion gemessen anhand des Blutdrucks.
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
bis zum 8. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1509123588
  • R01HL1222215 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

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