Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angiogen præeklampsi Milieu svækker spædbørns lunge- og vaskulære udvikling

22. februar 2022 opdateret af: Robert Tepper, Indiana University

Virkningerne af maternal præeklampsi på udviklingen af ​​pulmonal og vaskulær dysfunktion hos spædbørn

Gravide mødre, der udvikler forhøjet blodtryk og andre vaskulære problemer (præeklampsi), føder senere i livet babyer med øgede neonatale sundhedsproblemer, som omfatter lungesygdomme og vaskulære komplikationer. Efterforskere vil vurdere, om spædbørn af mødre med præeklampsi har beviser for nedsat udvikling af lunger og blodkar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om det anti-angiogene miljø af præeklampsi resulterer i pulmonal og vaskulær dysfunktion hos spædbørn. Specifikt antager undersøgelsesforskere, at det anti-angiogene miljø af præeklampsi vil svække pulmonal udvikling og fremme vaskulær dysfunktion hos spædbørn. Desuden antager undersøgelsesforskere, at målinger af cirkulerende stamceller (CPC) i navlestrengsblod vil korrelere med spædbarns lungefunktion (mål #1) og systemisk vaskulær funktion (mål #2). Undersøgelsesforskere vil afgøre, om forholdet mellem pro-angiogene cirkulerende progenitorceller (CPC) versus ikke-cirkulerende progenitorceller i navlestrengsblod ved graviditeter kompliceret af præeklampsi forudsiger pulmonal diffusionskapacitet og systemisk vaskulær dysfunktion samt respiratory distress syndrome (RDS) og bronchopulmonary dysplasi (BPD). Denne forskning repræsenterer en vigtig translationel undersøgelse, der udvider observationer foretaget i prækliniske dyremodeller, der klart har etableret et kritisk forhold mellem angiogenese og lungeudvikling. Foreløbige data tyder stærkt på en sammenhæng mellem pro-angiogene cirkulerende stamceller (CPC'er), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og pulmonal diffusion hos spædbørn. Efterforskere vil vurdere, om cirkulerende stamceller (CPC) er en biomarkør for udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD), efterforskere vil relatere cirkulerende stamceller (CPC'er) til den underliggende patofysiologi, som vurderet ved lungefunktionstestmetoder, som vi udviklede til denne meget vanskelige aldersgruppe at vurdere. Et positivt fund i undersøgelsen ville give begrundelsen for fremtidige translationelle undersøgelser, der evaluerer det terapeutiske potentiale af cirkulerende progenitorceller (CPC'er) til at stimulere lungeudviklingen hos for tidligt fødte spædbørn, da der i øjeblikket ikke er kendte terapeutiske indgreb, der minimerer eller forhindrer udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD). En af flere tilgange kunne anvendes i fremtiden til at øge cirkulerende stamceller (CPC'er) hos for tidligt fødte spædbørn: 1) farmakologisk mobilisering af pro-angiogene celler fra knoglemarven, 2) ekspansion af pro-angiogene celler fra et spædbarns navlestrengsblod for autolog infusion og 3) transfusion af poolede pro-angiogene celler fra flere donorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere rekrutterer to grupper af spædbørn født på 26+0 uger og derover. Den første gruppe er spædbørn født af mor med præeklampsi og den anden er spædbørn født af mor med en normotensiv graviditet.

Beskrivelse

Gruppe 1: Spædbørn født af mødre med præeklampsi

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af præeklampsi ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013 rapport
  • Forventet levering ved 26+0 svangerskabsuger eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn er ikke levedygtigt
  • Hjerte-lunge-defekter
  • Abnormiteter i brystvæggen
  • Genetiske anomalier
  • Moderens historie om diabetes mellitus
  • Flere graviditeter

Gruppe 2: Spædbørn født af mødre med normotensive graviditeter

Inklusionskriterier

  • Normotensiv graviditet
  • Forventet levering ved 26+0 svangerskabsuger eller mere.

Eksklusionskriterier

  • Moderens historie med svangerskabsdiabetes
  • Flere graviditeter
  • Genetiske anomalier
  • Abnormiteter i brystvæggen
  • Kronisk eller svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Hjerte-lunge-defekter
  • Spædbarn er ikke levedygtigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Spædbørn født af mødre med præeklampsi
Spædbørn med forventet fødsel ved 26+0 svangerskabsuger eller mere.
Andet: Diffusionslungekapacitet (DLCO), vaskulær udfordring, videobilleddannelse, prøvesamlinger
Gruppe 2: Spædbørn født af mødre med normotensive graviditeter
Spædbørn med forventet fødsel ved 26+0 svangerskabsuger eller mere.
Andet: Diffusionslungekapacitet (DLCO), vaskulær udfordring, videobilleddannelse, prøvesamlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns lungeudvikling målt ved diffusionslungekapacitet (DLCO)
Tidsramme: inden 8. måned
inden 8. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Luftvejsfunktion målt ved spirometri
Tidsramme: inden 8. måned
inden 8. måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lungeudvikling målt ved angiogene vækstfaktorer: forholdet mellem cirkulerende progenitorceller og ikke-cirkulerende progenitorceller, vaskulær endotelvækstfaktor og opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 fundet i navlestrengsblod.
Tidsramme: inden 8. måned
inden 8. måned
Systemisk vaskulær funktion målt ved angiogene faktorer af forholdet mellem cirkulerende progenitorceller og ikke-progenitorceller, vaskulær endotelvækstfaktor og opløselig fms-lignende tyronsinkinase-1 fundet i navlestrengsblod.
Tidsramme: inden 8. måned
inden 8. måned
Systemisk vaskulær funktion målt ved en vaskulær udfordring på kapillær tæthed.
Tidsramme: inden 8. måned
inden 8. måned
Systemisk vaskulær funktion målt ved blodtryk.
Tidsramme: inden 8. måned
inden 8. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1509123588
  • R01HL1222215 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger