Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná léčba pemetrexedem/cisplatinou s radiační terapií s modulovanou intenzitou pleury u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury

5. prosince 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I souběžné léčby pemetrexedem/cisplatinou s radiační terapií s modulovanou intenzitou pleury u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost kombinace chemoterapie v různých dávkách se specifickým typem radiační terapie dodávané do celé výstelky plic, aby se zjistilo, jaké účinky, pokud vůbec nějaké, má na lidi. Tato radiační technika se nazývá radiační terapie s modulovanou intenzitou pleury (IMRT). IMRT se specificky zaměřuje na výstelku plic (pleura), kde je rakovina, a snižuje riziko poškození samotné plíce. Při podání po chemoterapii prokázala pleurální IMRT slibné výsledky, pokud jde o udržení mezoteliomu pod kontrolou déle. Vyšetřovatelé však chtějí zjistit, zda je bezpečné podávání pleurální IMRT současně s chemoterapií. Pokud je to bezpečné, budou provedeny další studie, aby se zjistilo, zda chemoterapie a pleurální IMRT podané současně udrží nádor pod kontrolou po delší dobu než chemoterapie následovaná pleurální IMRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza maligního mezoteliomu pleury na MSKCC
  • Žádné plány na chirurgickou resekci
  • Stupeň T1-4, N0-3, M0
  • Žádná předchozí radiační terapie hrudníku, prsu nebo supraklavikulární jámy, která by omezila dodávku záření na plnou předepsanou dávku
  • Předchozí režimy chemoterapie ≤1
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %
  • Plicní funkční testy: DLCO > 50 % předpovězeno

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 45 ml/min (s použitím metody Cockcroft & Gault)
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud není známa Gilbertova choroba)
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži či ženy nepoužívající účinnou antikoncepci
  • Pacienti s aktivní infekcí, která vyžaduje systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Pacienti se souběžným aktivním maligním onemocněním (s výjimkou rakoviny kůže)
  • Pacienti s vážným nestabilním zdravotním onemocněním
  • Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou
  • Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA >2
  • Pacienti s pouze jednou ledvinou, která je ipsilaterální k mezoteliomu
  • Implantovaný kardiostimulátor a/nebo defibrilátor ipsilaterálně k mezoteliomu, pokud jej nelze přesunout
  • Pacienti splňující následující kritéria vyloučení budou vyloučeni pouze z části MRI:
  • Kovový implantát, např. kardiostimulátor, defibrilátor
  • Nezvladatelná klaustrofobie
  • Vysoké riziko nefrogenní systémové fibrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pemetrexed/cisplatina s pleurální IMRT
Toto je jednoinstituční studie fáze I pemetrexedu/cisplatiny podávané současně s radiační terapií s modulovanou intenzitou pleury (IMRT) u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury (MPM). Všichni pacienti dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou pleury (IMRT). Pacienti budou zařazeni do kohort po 3–6 pro každou dávkovou hladinu pemetrexedu/cisplatiny a zvyšování dávky bude probíhat standardním způsobem 3+3, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD).
Lék: Pemetrexed/cisplatina
Eskalace dávek pemetrexedu a cisplatiny bude sledovat úrovně dávek. Eskalace nepřesáhne 500 mg/m^2 u pemetrexedu v kombinaci se 75 mg/m^2 cisplatiny, i když maximální tolerovaná dávka nebude identifikována. Každý léčebný cyklus chemoterapie bude trvat 21 dní. Pacienti dostanou během ozařování až 2 cykly chemoterapie a budou sledováni na jakoukoli DLT během ozařování a 12 týdnů po ní.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou pleury
Radiační terapie s modulovanou intenzitou pleury (IMRT) bude podávána po dobu přibližně 6 týdnů v dávce 50,4 Gy ve 28 frakcích. Dávka záření na předpis může být kdekoli mezi 45 a 50,4 Gy ve 25 frakcích, pokud je to nutné ke splnění omezení normální tkáňové dávky.
Přístroj: MRI
MRI před léčbou před chemo-RT bude získáno a bude použito pro vymezení cíle. Tři měsíce po léčbě se provede MRI se stejným protokolem k posouzení odpovědi na souběžnou chemo-RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 12 týdnů
Ke klasifikaci toxicity během studie budou použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0. DLT jsou definovány jako jakákoli z následujících příhod, ke kterým dochází během a prvních 12 týdnů po dokončení pleurální IMRT
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení