Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig pemetrexed/cisplatin med pleural intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med ikke-operabelt malignt pleuralt mesotheliom

5. december 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af samtidig pemetrexed/cisplatin med pleural intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med ikke-operabelt malignt pleural mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at kombinere kemoterapi i forskellige doser med en specifik type strålebehandling leveret til hele lungens slimhinde for at finde ud af, hvilke virkninger, hvis nogen, det har på mennesker. Denne stråleteknik kaldes pleural intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT retter sig specifikt mod slimhinden i lungen (pleura), hvor kræften er, og reducerer risikoen for at beskadige selve lungen. Når det gives efter kemoterapi, har pleural IMRT vist lovende resultater med hensyn til at holde lungehindekræft under kontrol længere. Men efterforskerne ønsker at afgøre, om det er sikkert at give pleural IMRT samtidig med kemoterapi. Hvis det er sikkert, vil der blive udført yderligere undersøgelser for at se, om kemoterapi og pleural IMRT givet på samme tid holder tumoren under kontrol i længere tid end kemoterapi efterfulgt af pleura IMRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af malignt pleura mesotheliom ved MSKCC
  • Ingen planer om kirurgisk resektion
  • Trin T1-4, N0-3, M0
  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet, brystet eller supraklavikulær fossa, der ville begrænse stråleafgivelsen til den fulde receptpligtige dosis
  • Tidligere kemoterapibehandlinger ≤1
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 %
  • Lungefunktionstest som følger: DLCO>50 % forudsagt

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som angivet af følgende laboratorieværdier

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodplader ≥ 100.000/mcL
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 45 ml/min (ved brug af Cockcroft & Gault-metoden)
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre kendt Gilberts sygdom)
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller mænd eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention
  • Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende behandlinger
  • Patienter med en samtidig aktiv malignitet (med undtagelse af hudkræft)
  • Patienter med alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  • Patienter med idiopatisk lungefibrose
  • Patienter med NYHA hjertesvigt klasse >2
  • Patienter med kun én nyre, der er ipsilateralt til lungehindekræft
  • Implanteret pacemaker og/eller defibrillator ipsilateralt til lungehindekræft, hvis det ikke kan flyttes
  • Patienter, der opfylder følgende eksklusionskriterier, vil kun blive udelukket fra MR-delen:
  • Metallisk implantat, f.eks. pacemaker, defibrillator
  • Uoverskuelig klaustrofobi
  • Høj risiko for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pemetrexed/cisplatin med pleural IMRT
Dette er en enkelt institutions fase I undersøgelse af pemetrexed/cisplatin givet samtidig med pleural intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM). Alle patienter vil modtage pleural intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Patienter vil blive indskrevet i kohorter på 3-6 ved hvert dosisniveau af pemetrexed/cisplatin, og dosiseskalering vil fortsætte på en standard 3+3 måde, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er identificeret.
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
Dosiseskalering af pemetrexed og cisplatin vil følge dosisniveauerne. Eskaleringen vil ikke overstige 500 mg/m^2 for pemetrexed i kombination med 75 mg/m^2 cisplatin, selvom den maksimalt tolererede dosis ikke er identificeret. Hver behandlingscyklus med kemoterapi vil vare 21 dage. Patienterne vil modtage op til 2 cyklusser med kemoterapi under strålingen og følges for enhver DLT under strålebehandlingen og i 12 uger derefter.
Stråling: Pleural intensitetsmoduleret strålebehandling
Pleura intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive administreret over cirka 6 uger ved 50,4 Gy i 28 fraktioner. Den receptpligtige stråledosis kan være mellem 45 og 50,4 Gy i 25 fraktioner, hvis det er nødvendigt for at opfylde de normale vævsdosisbegrænsninger.
Enhed: MR
En præ-behandling MRI før kemo-RT vil blive erhvervet og vil blive brugt til målafgrænsning. En tre måneders MR-scanning efter behandling vil blive erhvervet med samme protokol for at vurdere responsen fra samtidig kemo-RT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 12 uger
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 vil blive brugt til at gradere toksicitet under forsøget. DLT'er er defineret som enhver af følgende hændelser, der opstår under og i de første 12 uger efter at have afsluttet pleural IMRT
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger