Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna radioterapia pemetreksedem/cisplatyną z modulowaną intensywnością opłucnej u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I równoczesnej radioterapii pemetreksedem/cisplatyną z modulowaną intensywnością opłucnej u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa łączenia chemioterapii w różnych dawkach z określonym rodzajem radioterapii dostarczanej do całej wyściółki płuc, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma ona na ludzi. Ta technika promieniowania nazywana jest radioterapią z modulacją intensywności opłucnej (IMRT). IMRT w szczególności celuje w wyściółkę płuc (opłucnej), w której znajduje się rak, i zmniejsza ryzyko uszkodzenia samego płuca. Podawany po chemioterapii IMRT opłucnej wykazał obiecujące wyniki w zakresie dłuższego utrzymywania kontroli międzybłoniaka. Jednak badacze chcą ustalić, czy podawanie opłucnej IMRT w tym samym czasie co chemioterapia jest bezpieczne. Jeśli będzie to bezpieczne, zostaną przeprowadzone dalsze badania, aby sprawdzić, czy chemioterapia i IMRT opłucnej podawane w tym samym czasie utrzymują guz pod kontrolą przez dłuższy czas niż chemioterapia, po której następuje IMRT opłucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej w MSKCC
  • Brak planów resekcji chirurgicznej
  • Etap T1-4, N0-3, M0
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, piersi lub dołu nadobojczykowego, która ograniczałaby dostarczanie promieniowania do pełnej dawki przepisanej
  • Wcześniejsze schematy chemioterapii ≤1
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Badania czynności płuc w następujący sposób: DLCO >50% wartości należnej

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 45 ml/min (metodą Cockcrofta i Gaulta)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że znana jest choroba Gilberta)
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3,0 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci z czynną infekcją, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Pacjenci ze współistniejącym czynnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka skóry)
  • Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną
  • Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy NYHA >2
  • Pacjenci z tylko jedną nerką po tej samej stronie międzybłoniaka
  • Wszczepiony rozrusznik serca i/lub defibrylator po tej samej stronie międzybłoniaka, jeśli nie można go przesunąć
  • Pacjenci spełniający następujące kryteria wykluczenia zostaną wykluczeni tylko z części MRI:
  • Implant metalowy, np. rozrusznik serca, defibrylator
  • Nieopanowana klaustrofobia
  • Wysokie ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pemetreksed/cisplatyna z opłucnową IMRT
Jest to badanie I fazy prowadzone przez jedną instytucję, w którym pemetreksed/cisplatyna jest podawany jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności opłucnej (IMRT) u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM). Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię z modulacją intensywności opłucnej (IMRT). Pacjenci zostaną włączeni do kohort po 3-6 osób na każdym poziomie dawki pemetreksedu/cisplatyny, a zwiększanie dawki będzie przebiegać w standardowy sposób 3+3, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Pemetreksed/Cisplatyna
Zwiększanie dawki pemetreksedu i cisplatyny będzie następować zgodnie z wielkością dawki. Zwiększenie nie przekroczy 500 mg/m^2 dla pemetreksedu w skojarzeniu z 75 mg/m2 cisplatyny, nawet jeśli maksymalna tolerowana dawka nie zostanie określona. Każdy cykl chemioterapii będzie trwał 21 dni. Pacjenci otrzymają do 2 cykli chemioterapii podczas radioterapii i będą obserwowani pod kątem wszelkich DLT podczas radioterapii i przez 12 tygodni po jej zakończeniu.
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością opłucnej
Radioterapia z modulacją intensywności opłucnej (IMRT) będzie podawana przez około 6 tygodni w dawce 50,4 Gy w 28 frakcjach. Dawka promieniowania na receptę może wynosić od 45 do 50,4 Gy w 25 frakcjach, jeśli jest to konieczne, aby spełnić ograniczenia dawki normalnej tkanki.
Urządzenie: MRI
MRI przed leczeniem zostanie wykonane przed chemioterapią i zostanie użyte do wyznaczenia celu. Trzy miesiące po leczeniu MRI zostanie przeprowadzony z tym samym protokołem, aby ocenić odpowiedź na jednoczesną chemio-RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Do oceny toksyczności podczas badania zostaną wykorzystane wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0. DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń występujących podczas i przez pierwsze 12 tygodni po zakończeniu IMRT opłucnej
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami