Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pemetrexed/cisplatino simultaneo con radioterapia a intensità modulata pleurica per pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile

5 dicembre 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I sulla combinazione di pemetrexed/cisplatino e radioterapia a intensità modulata pleurica per pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione della chemioterapia a dosi diverse con un tipo specifico di radioterapia erogata all'intero rivestimento del polmone per scoprire quali effetti, se del caso, ha sulle persone. Questa tecnica di radiazione è chiamata radioterapia a intensità modulata pleurica (IMRT). L'IMRT mira specificamente al rivestimento del polmone (pleura) dove si trova il cancro e riduce il rischio di danneggiare il polmone stesso. Quando somministrato dopo la chemioterapia, l'IMRT pleurico ha dimostrato risultati promettenti rispetto al mantenimento del mesotelioma sotto controllo più a lungo. Tuttavia, gli investigatori vogliono determinare se la somministrazione di IMRT pleurico contemporaneamente alla chemioterapia sia sicura. Se sicuro, verranno condotti ulteriori studi per vedere se la chemioterapia e l'IMRT pleurico somministrati contemporaneamente mantengono il tumore sotto controllo per un periodo di tempo più lungo rispetto alla chemioterapia seguita dall'IMRT pleurico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di mesotelioma pleurico maligno al MSKCC
  • Nessun piano per la resezione chirurgica
  • Fase T1-4, N0-3, M0
  • Nessuna precedente radioterapia al torace, al seno o alla fossa sopraclavicolare che limiterebbe l'erogazione di radiazioni alla dose completa prescritta
  • Precedenti regimi chemioterapici ≤1
  • Età ≥18 anni
  • Karnofsky performance status ≥ 80%
  • Test di funzionalità polmonare come segue: DLCO>50% del predetto

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come indicato dai seguenti valori di laboratorio

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
    • Piastrine ≥ 100.000/mcL
    • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 45 ml/min (utilizzando il metodo Cockcroft & Gault)
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia nota la malattia di Gilbert)
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini o donne che non usano una contraccezione efficace
  • Pazienti con un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici
  • Pazienti con un tumore maligno attivo concomitante (ad eccezione del cancro della pelle)
  • Pazienti con grave malattia medica instabile
  • Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
  • Pazienti con classe di insufficienza cardiaca NYHA >2
  • Pazienti con un solo rene omolaterale al mesotelioma
  • Pacemaker e/o defibrillatore impiantati ipsilateralmente al mesotelioma se non può essere spostato
  • I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione saranno esclusi solo dalla parte MRI:
  • Impianto metallico, ad es. pacemaker, defibrillatore
  • Claustrofobia ingestibile
  • Alto rischio di fibrosi sistemica nefrogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pemetrexed/cisplatino con IMRT pleurico
Questo è uno studio di fase I a singola istituzione su pemetrexed/cisplatino somministrato in concomitanza con radioterapia a intensità modulata pleurica (IMRT) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile (MPM). Tutti i pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata pleurica (IMRT). I pazienti saranno arruolati in coorti di 3-6 per ciascun livello di dose di pemetrexed/cisplatino e l'aumento della dose procederà in modo standard 3+3 fino a quando non verrà identificata la dose massima tollerata (MTD).
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
L'aumento della dose di pemetrexed e cisplatino seguirà i livelli di dose. L'escalation non supererà i 500 mg/m^2 per pemetrexed in combinazione con 75 mg/m^2 di cisplatino anche se la dose massima tollerata non è identificata. Ogni ciclo di trattamento di chemioterapia sarà di 21 giorni. I pazienti riceveranno fino a 2 cicli di chemioterapia durante la radioterapia e saranno seguiti per qualsiasi DLT durante la radioterapia e per 12 settimane successive.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata pleurica
La radioterapia a intensità modulata della pleura (IMRT) verrà somministrata per circa 6 settimane a 50,4 Gy in 28 frazioni. La dose di radiazioni prescritta può essere compresa tra 45 e 50,4 Gy in 25 frazioni, se necessario, per soddisfare i normali vincoli di dose tissutale.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Verrà acquisita una risonanza magnetica pre-trattamento prima della chemio-RT e verrà utilizzata per la delineazione del bersaglio. Verrà acquisita una risonanza magnetica post-trattamento di tre mesi con lo stesso protocollo per valutare la risposta da chemio-RT concomitante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 verranno utilizzati per classificare le tossicità durante lo studio. I DLT sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante e per le prime 12 settimane dopo il completamento dell'IMRT pleurico
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni