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Gleichzeitige Pemetrexed/Cisplatin mit intensitätsmodulierter Pleurastrahlentherapie für Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Pemetrexed/Cisplatin mit pleuraler intensitätsmodulierter Strahlentherapie für Patienten mit nicht resezierbarem malignen Pleuramesotheliom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Chemotherapie in verschiedenen Dosen mit einer bestimmten Art von Strahlentherapie zu bewerten, die an die gesamte Lungenschleimhaut abgegeben wird, um herauszufinden, welche Auswirkungen sie gegebenenfalls auf Menschen hat. Diese Bestrahlungstechnik wird als pleurale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bezeichnet. IMRT zielt speziell auf die Auskleidung der Lunge (Pleura) ab, wo sich der Krebs befindet, und reduziert das Risiko, die Lunge selbst zu schädigen. Wenn sie nach einer Chemotherapie verabreicht wird, hat die Pleura-IMRT vielversprechende Ergebnisse im Hinblick darauf gezeigt, das Mesotheliom länger unter Kontrolle zu halten. Die Forscher wollen jedoch feststellen, ob die gleichzeitige Gabe von Pleura-IMRT und Chemotherapie sicher ist. Wenn sicher, werden weitere Studien durchgeführt, um zu sehen, ob Chemotherapie und pleurale IMRT zur gleichen Zeit den Tumor länger unter Kontrolle halten als Chemotherapie gefolgt von pleuraler IMRT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms bei MSKCC
  • Keine Pläne für eine chirurgische Resektion
  • Stufe T1-4, N0-3, M0
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs, der Brust oder der supraklavikulären Fossa, die die Strahlenabgabe auf die volle verschriebene Dosis beschränken würde
  • Vorherige Chemotherapieschemata ≤1
  • Alter ≥18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
  • Lungenfunktionstests wie folgt: DLCO>50 % vorhergesagt

  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Methode von Cockcroft & Gault)
    • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei bekannter Gilbert-Krankheit)
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordert
  • Patienten mit gleichzeitig aktiver bösartiger Erkrankung (mit Ausnahme von Hautkrebs)
  • Patienten mit schwerer instabiler medizinischer Erkrankung
  • Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
  • Patienten mit NYHA-Herzinsuffizienzklasse >2
  • Patienten mit nur einer Niere, die ipsilateral zum Mesotheliom liegt
  • Implantierter Schrittmacher und/oder Defibrillator ipsilateral zum Mesotheliom, wenn es nicht bewegt werden kann
  • Patienten, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nur vom MRT-Teil ausgeschlossen:
  • Metallisches Implantat, z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator
  • Unbeherrschbare Klaustrophobie
  • Hohes Risiko für nephrogene systemische Fibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pemetrexed/Cisplatin mit pleuraler IMRT
Dies ist eine Phase-I-Studie mit Pemetrexed/Cisplatin, die gleichzeitig mit einer pleuralen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom (MPM) verabreicht wird. Alle Patienten erhalten eine pleurale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die Patienten werden bei jeder Pemetrexed/Cisplatin-Dosisstufe in Kohorten von 3–6 aufgenommen, und die Dosiseskalation erfolgt in einer standardmäßigen 3+3-Methode, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt ist.
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
Die Dosiseskalation von Pemetrexed und Cisplatin folgt den Dosisstufen. Die Eskalation wird 500 mg/m^2 für Pemetrexed in Kombination mit 75 mg/m^2 Cisplatin nicht überschreiten, selbst wenn die maximal tolerierte Dosis nicht identifiziert wird. Jeder Behandlungszyklus der Chemotherapie dauert 21 Tage. Die Patienten erhalten während der Bestrahlung bis zu 2 Zyklen Chemotherapie und werden während der Bestrahlungstherapie und für 12 Wochen danach auf DLT überwacht.
Strahlung: Pleurale intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Pleuraintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird über etwa 6 Wochen bei 50,4 Gy in 28 Fraktionen verabreicht. Die verschreibungspflichtige Strahlendosis kann irgendwo zwischen 45 und 50,4 Gy in 25 Fraktionen liegen, falls dies erforderlich ist, um die normalen Gewebedosisbeschränkungen zu erfüllen.
Gerät: MRT
Vor der Chemo-RT wird ein MRT vor der Behandlung erstellt und zur Zielabgrenzung verwendet. Eine dreimonatige Nachbehandlungs-MRT wird mit demselben Protokoll durchgeführt, um das Ansprechen auf eine gleichzeitige Chemo-RT zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 wird verwendet, um Toxizitäten während der Studie einzustufen. DLTs sind definiert als eines der folgenden Ereignisse, das während und in den ersten 12 Wochen nach Abschluss der pleuralen IMRT auftritt
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marjorie Zauderer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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