Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro bolest katastrofizující u primární dysmenorey

11. dubna 2018 aktualizováno: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost krátkého skupinového terapeutického programu zaměřeného na snížení bolesti, která u adolescentů a mladých dospělých (ve věku 16-25 let) trpí menstruační bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 16-25 let
  • Sama uváděný menstruační cyklus v průměru 24-32 dní
  • Hodnocení menstruační bolesti ≥ 4 na číselné stupnici hodnocení alespoň za tři předchozí menstruační cykly před účastí
  • Písemný informovaný souhlas nebo souhlas (pokud jde o nezletilou osobu, rodič musí také poskytnout písemný souhlas rodičů)
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorální antikoncepce nebo jakýchkoli exogenních hormonů v předchozích 3 měsících
  • Přítomnost přetrvávající pánevní bolesti během menstruačního cyklu
  • Akutní onemocnění nebo zranění, které může ovlivnit výkon laboratoře nebo které ovlivňuje citlivost končetin
  • Diagnostika základní lékařské příčiny symptomů dysmenorey
  • Žádná nebo minimální menstruační bolest (hodnocení NRS ≤ 3) během kteréhokoli ze 3 předchozích cyklů před účastí ve studii
  • Denní užívání opioidů; účastníci užívající jiná analgetika budou zahrnuti, ale budou požádáni, aby tato analgetika neužívali ve dnech laboratorních sezení
  • Opožděný vývoj, autismus nebo významné anatomické postižení, které může bránit porozumění studijním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na snížení katastrofické bolesti.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost (určená mírou opotřebení)
Časové okno: Poté, co každá kohorta dokončí svých 5 skupinových relací CBT; 1 týden po 5. a poslední relaci CBT v každé kohortě
Poté, co každá kohorta dokončí svých 5 skupinových relací CBT; 1 týden po 5. a poslední relaci CBT v každé kohortě
Přijatelnost - názory účastníků na 1) odvolání intervence; 2) vstřícnost; a 3) snadnost účasti
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, které proběhnou během laboratorního hodnocení každé účastnice po intervence (tj. během prvních dvou dnů první menstruace po ukončení intervence)
Hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, které proběhnou během laboratorního hodnocení každé účastnice po intervence (tj. během prvních dvou dnů první menstruace po ukončení intervence)
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna úrovně menstruační bolesti hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna v užívání léků (dávkování a frekvence užívání léků proti bolesti)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna menstruačních příznaků hodnocená dotazníkem menstruačních příznaků (MSQ)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna v úzkosti, jak je hodnocena podle přehledu stručných příznaků 18 (BSI-18)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna v depresi hodnocená podle přehledu stručných příznaků 18 (BSI-18)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna somatizace, jak je hodnocena v přehledu stručných symptomů 18 (BSI-18)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna v časovém součtu (TS)
Časové okno: Hodnotí se na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace
Hodnotí se na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace
Změna v podmíněné modulaci bolesti (CPM): hodnocení bolesti v reakci na tepelný stimul před a po podání stimulačního stimulu bolesti (studená voda)
Časové okno: Hodnotí se na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace
Hodnotí se na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: Hodnoceno na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace; GSR se hodnotí v klidu (5 minut), během čtyř úkolů indukujících bolest (každý 3–5 minut) a znovu v klidu (5 minut)
Hodnoceno na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace; GSR se hodnotí v klidu (5 minut), během čtyř úkolů indukujících bolest (každý 3–5 minut) a znovu v klidu (5 minut)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Hodnoceno na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace; HRV hodnocená v klidu (5 min), během čtyř úkolů indukujících bolest (každý 3-5 min) a znovu v klidu (5 min)
Hodnoceno na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace; HRV hodnocená v klidu (5 min), během čtyř úkolů indukujících bolest (každý 3-5 min) a znovu v klidu (5 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-001761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení