Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro bolest katastrofizující u primární dysmenorey

11. dubna 2018 aktualizováno: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost krátkého skupinového terapeutického programu zaměřeného na snížení bolesti, která u adolescentů a mladých dospělých (ve věku 16-25 let) trpí menstruační bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 16-25 let
  • Sama uváděný menstruační cyklus v průměru 24-32 dní
  • Hodnocení menstruační bolesti ≥ 4 na číselné stupnici hodnocení alespoň za tři předchozí menstruační cykly před účastí
  • Písemný informovaný souhlas nebo souhlas (pokud jde o nezletilou osobu, rodič musí také poskytnout písemný souhlas rodičů)
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorální antikoncepce nebo jakýchkoli exogenních hormonů v předchozích 3 měsících
  • Přítomnost přetrvávající pánevní bolesti během menstruačního cyklu
  • Akutní onemocnění nebo zranění, které může ovlivnit výkon laboratoře nebo které ovlivňuje citlivost končetin
  • Diagnostika základní lékařské příčiny symptomů dysmenorey
  • Žádná nebo minimální menstruační bolest (hodnocení NRS ≤ 3) během kteréhokoli ze 3 předchozích cyklů před účastí ve studii
  • Denní užívání opioidů; účastníci užívající jiná analgetika budou zahrnuti, ale budou požádáni, aby tato analgetika neužívali ve dnech laboratorních sezení
  • Opožděný vývoj, autismus nebo významné anatomické postižení, které může bránit porozumění studijním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na snížení katastrofické bolesti.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost (určená mírou opotřebení)
Časové okno: Poté, co každá kohorta dokončí svých 5 skupinových relací CBT; 1 týden po 5. a poslední relaci CBT v každé kohortě
Poté, co každá kohorta dokončí svých 5 skupinových relací CBT; 1 týden po 5. a poslední relaci CBT v každé kohortě
Přijatelnost - názory účastníků na 1) odvolání intervence; 2) vstřícnost; a 3) snadnost účasti
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, které proběhnou během laboratorního hodnocení každé účastnice po intervence (tj. během prvních dvou dnů první menstruace po ukončení intervence)
Hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, které proběhnou během laboratorního hodnocení každé účastnice po intervence (tj. během prvních dvou dnů první menstruace po ukončení intervence)
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna úrovně menstruační bolesti hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna v užívání léků (dávkování a frekvence užívání léků proti bolesti)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna menstruačních příznaků hodnocená dotazníkem menstruačních příznaků (MSQ)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna v úzkosti, jak je hodnocena podle přehledu stručných příznaků 18 (BSI-18)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna v depresi hodnocená podle přehledu stručných příznaků 18 (BSI-18)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna somatizace, jak je hodnocena v přehledu stručných symptomů 18 (BSI-18)
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí dotazníku vyplněného v šesti časových bodech: předintervenční laboratorní sezení, bezprostředně po dokončení 5. skupinového CBT sezení, pointervenční laboratorní sezení a jednou měsíčně po dobu tří měsíců po ukončení intervence
Změna v časovém součtu (TS)
Časové okno: Hodnotí se na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace
Hodnotí se na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace
Změna v podmíněné modulaci bolesti (CPM): hodnocení bolesti v reakci na tepelný stimul před a po podání stimulačního stimulu bolesti (studená voda)
Časové okno: Hodnotí se na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace
Hodnotí se na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: Hodnoceno na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace; GSR se hodnotí v klidu (5 minut), během čtyř úkolů indukujících bolest (každý 3–5 minut) a znovu v klidu (5 minut)
Hodnoceno na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace; GSR se hodnotí v klidu (5 minut), během čtyř úkolů indukujících bolest (každý 3–5 minut) a znovu v klidu (5 minut)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Hodnoceno na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace; HRV hodnocená v klidu (5 min), během čtyř úkolů indukujících bolest (každý 3-5 min) a znovu v klidu (5 min)
Hodnoceno na laboratorních sezeních před intervencí a po ní, přičemž každé z nich proběhne během prvních 2 dnů menstruace; HRV hodnocená v klidu (5 min), během čtyř úkolů indukujících bolest (každý 3-5 min) a znovu v klidu (5 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit