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Un intervento comportamentale per il dolore catastrofico nella dismenorrea primaria

11 aprile 2018 aggiornato da: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un breve programma di trattamento di terapia di gruppo focalizzato sulla riduzione del dolore catastrofico in adolescenti e giovani adulti (età 16-25) con dolore mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 16-25 anni
  • Ciclo mestruale autodichiarato con una media di 24-32 giorni
  • Valutazione del dolore mestruale ≥4 sulla scala di valutazione numerica per almeno i tre cicli mestruali precedenti prima della partecipazione
  • Consenso informato scritto o assenso (se minorenne, il genitore deve fornire anche il permesso scritto dei genitori)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi orali o di qualsiasi ormone esogeno nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di dolore pelvico persistente durante tutto il ciclo mestruale
  • Malattia acuta o lesione che può influire sulle prestazioni di laboratorio o che influisce sulla sensibilità delle estremità
  • Diagnosi di una causa medica sottostante per i sintomi della dismenorrea
  • Dolore mestruale assente o minimo (valutazione NRS ≤ 3) durante uno qualsiasi dei 3 cicli precedenti prima della partecipazione allo studio
  • Uso quotidiano di oppioidi; i partecipanti che utilizzano altri analgesici saranno inclusi, ma verrà chiesto di non assumere questi analgesici nei giorni delle sessioni di laboratorio
  • Ritardo dello sviluppo, autismo o compromissione anatomica significativa che possono precludere la comprensione delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale finalizzata alla riduzione del dolore catastrofico.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità (come determinato dal tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Dopo che ogni coorte ha completato le 5 sessioni CBT di gruppo; 1 settimana dopo la quinta e ultima sessione CBT in ciascuna coorte
Dopo che ogni coorte ha completato le 5 sessioni CBT di gruppo; 1 settimana dopo la quinta e ultima sessione CBT in ciascuna coorte
Accettabilità - punti di vista dei partecipanti sull'appello 1) dell'intervento; 2) disponibilità; e 3) facilità di partecipazione
Lasso di tempo: Valutato tramite interviste qualitative che si svolgeranno durante la valutazione di laboratorio post-intervento di ciascun partecipante (ovvero, durante i primi due giorni del primo periodo mestruale dopo il completamento dell'intervento)
Valutato tramite interviste qualitative che si svolgeranno durante la valutazione di laboratorio post-intervento di ciascun partecipante (ovvero, durante i primi due giorni del primo periodo mestruale dopo il completamento dell'intervento)
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione del livello di dolore mestruale valutata tramite scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica dell'uso di farmaci (dosaggio e frequenza dell'uso di antidolorifici)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi mestruali valutati dal questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dell'ansia valutata dal Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della depressione valutata dal Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della somatizzazione valutata dal Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica della sommatoria temporale (TS)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni
Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni
Variazione della modulazione del dolore condizionato (CPM): valutazione del dolore in risposta a uno stimolo termico prima e dopo la somministrazione di uno stimolo doloroso condizionante (acqua fredda)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni
Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni; GSR valutato a riposo (5 min), durante quattro compiti di induzione del dolore (3-5 min ciascuno) e di nuovo a riposo (5 min)
Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni; GSR valutato a riposo (5 min), durante quattro compiti di induzione del dolore (3-5 min ciascuno) e di nuovo a riposo (5 min)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni; HRV valutato a riposo (5 min), durante quattro compiti di induzione del dolore (3-5 min ciascuno) e di nuovo a riposo (5 min)
Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni; HRV valutato a riposo (5 min), durante quattro compiti di induzione del dolore (3-5 min ciascuno) e di nuovo a riposo (5 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-001761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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