Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja w przypadku katastrofalnego bólu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności krótkiego programu terapii grupowej ukierunkowanego na zmniejszenie katastrofalnego bólu u nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 16-25 lat) z bólem menstruacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 16-25 lat
  • Samodzielnie zgłaszany cykl menstruacyjny średnio 24-32 dni
  • Ocena bólu menstruacyjnego ≥ 4 w Numerycznej Skali Oceny dla co najmniej trzech poprzednich cykli menstruacyjnych przed udziałem
  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda (w przypadku osoby niepełnoletniej rodzic musi również przedstawić pisemną zgodę rodzica)
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek egzogennych hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność uporczywego bólu miednicy przez cały cykl menstruacyjny
  • Ostra choroba lub uraz, który może mieć wpływ na wydajność laboratorium lub wpływa na wrażliwość kończyn
  • Rozpoznanie podstawowej przyczyny medycznej objawów bolesnego miesiączkowania
  • Brak lub minimalny ból menstruacyjny (ocena NRS ≤ 3) podczas któregokolwiek z 3 poprzednich cykli przed udziałem w badaniu
  • Codzienne stosowanie opioidów; uczestnicy stosujący inne środki przeciwbólowe zostaną uwzględnieni, ale zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie tych środków przeciwbólowych w dniach sesji laboratoryjnych
  • Opóźnienie rozwojowe, autyzm lub znaczne upośledzenie anatomiczne, które może uniemożliwić zrozumienie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu zmniejszenie bólu katastroficznego.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność (określona na podstawie wskaźnika ścierania)
Ramy czasowe: Po tym, jak każda kohorta zakończy 5 grupowych sesji CBT; 1 tydzień po piątej i ostatniej sesji CBT w każdej kohorcie
Po tym, jak każda kohorta zakończy 5 grupowych sesji CBT; 1 tydzień po piątej i ostatniej sesji CBT w każdej kohorcie
Akceptowalność – opinie uczestników na temat 1) odwołania interwencji; 2) uczynność; oraz 3) łatwość uczestnictwa
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych, które będą miały miejsce podczas oceny laboratoryjnej po interwencji każdego uczestnika (tj. podczas pierwszych dwóch dni pierwszej miesiączki po zakończeniu interwencji)
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych, które będą miały miejsce podczas oceny laboratoryjnej po interwencji każdego uczestnika (tj. podczas pierwszych dwóch dni pierwszej miesiączki po zakończeniu interwencji)
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana poziomu bólu menstruacyjnego oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosowaniu leków (dawkowanie i częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów menstruacyjnych oceniana za pomocą kwestionariusza objawów menstruacyjnych (MSQ)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana lęku oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana depresji oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana somatyzacji oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana w sumowaniu czasowym (TS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki
Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki
Zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM): oceny bólu w odpowiedzi na bodziec cieplny przed i po podaniu warunkowego bodźca bólowego (zimna woda)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki
Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Galwaniczna reakcja skórna (GSR)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki; GSR oceniany w spoczynku (5 min), podczas czterech zadań indukowania bólu (każde po 3-5 min) i ponownie w spoczynku (5 min)
Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki; GSR oceniany w spoczynku (5 min), podczas czterech zadań indukowania bólu (każde po 3-5 min) i ponownie w spoczynku (5 min)
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki; HRV oceniane w spoczynku (5 min), podczas czterech zadań indukowania bólu (każde po 3-5 min) i ponownie w spoczynku (5 min)
Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki; HRV oceniane w spoczynku (5 min), podczas czterech zadań indukowania bólu (każde po 3-5 min) i ponownie w spoczynku (5 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-001761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami