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Eine Verhaltensintervention gegen katastrophale Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe

11. April 2018 aktualisiert von: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines kurzen Gruppentherapie-Behandlungsprogramms zu testen, das sich auf die Reduzierung katastrophaler Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 25 Jahren) mit Menstruationsbeschwerden konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 16–25 Jahren
  • Nach eigenen Angaben beträgt der Menstruationszyklus durchschnittlich 24–32 Tage
  • Menstruationsschmerzbewertung von ≥4 auf der numerischen Bewertungsskala für mindestens die letzten drei Menstruationszyklen vor der Teilnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung (bei Minderjährigen muss der Elternteil auch eine schriftliche elterliche Erlaubnis vorlegen)
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oraler Kontrazeptiva oder exogener Hormone in den letzten 3 Monaten
  • Vorliegen anhaltender Beckenschmerzen während des gesamten Menstruationszyklus
  • Akute Erkrankung oder Verletzung, die die Laborleistung beeinträchtigen oder die Empfindlichkeit der Extremitäten beeinträchtigen kann
  • Diagnose einer zugrunde liegenden medizinischen Ursache für Dysmenorrhoe-Symptome
  • Keine oder nur minimale Menstruationsschmerzen (NRS-Bewertung ≤ 3) während eines der drei vorherigen Zyklen vor der Studienteilnahme
  • Täglicher Konsum von Opioiden; Teilnehmer, die andere Analgetika verwenden, werden eingeschlossen, werden jedoch gebeten, diese Analgetika an den Tagen der Laborsitzungen nicht einzunehmen
  • Entwicklungsverzögerung, Autismus oder erhebliche anatomische Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Studienabläufe beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie zur Linderung katastrophaler Schmerzen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit (bestimmt durch Fluktuationsrate)
Zeitfenster: Nachdem jede Kohorte ihre 5 Gruppen-CBT-Sitzungen abgeschlossen hat; 1 Woche nach der 5. und letzten CBT-Sitzung in jeder Kohorte
Nachdem jede Kohorte ihre 5 Gruppen-CBT-Sitzungen abgeschlossen hat; 1 Woche nach der 5. und letzten CBT-Sitzung in jeder Kohorte
Akzeptanz – Ansichten der Teilnehmer über die 1) Attraktivität der Intervention; 2) Hilfsbereitschaft; und 3) einfache Teilnahme
Zeitfenster: Bewertet durch qualitative Interviews, die während der Laborbeurteilung nach der Intervention jedes Teilnehmers stattfinden (d. h. während der ersten beiden Tage der ersten Menstruationsperiode nach Abschluss der Intervention)
Bewertet durch qualitative Interviews, die während der Laborbeurteilung nach der Intervention jedes Teilnehmers stattfinden (d. h. während der ersten beiden Tage der ersten Menstruationsperiode nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Schmerzen katastrophal
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung des Menstruationsschmerzniveaus, bewertet anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Medikamenteneinnahme (Dosierung und Häufigkeit der Schmerzmitteleinnahme)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Menstruationssymptome gemäß Beurteilung durch den Menstruationssymptom-Fragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Angst, bewertet durch das Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Depression gemäß dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Somatisierung, bewertet durch das Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Änderung der zeitlichen Summation (TS)
Zeitfenster: Bewertet in Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden
Bewertet in Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM): Schmerzbewertungen als Reaktion auf einen Wärmereiz vor und nach der Verabreichung eines konditionierenden Schmerzreizes (kaltes Wasser)
Zeitfenster: Bewertet in Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden
Bewertet in Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Galvanische Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: Bewertet bei Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden; GSR wurde in Ruhe (5 Min.), während vier Schmerzinduktionsaufgaben (jeweils 3–5 Min.) und erneut in Ruhe (5 Min.) bewertet.
Bewertet bei Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden; GSR wurde in Ruhe (5 Min.), während vier Schmerzinduktionsaufgaben (jeweils 3–5 Min.) und erneut in Ruhe (5 Min.) bewertet.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Bewertet bei Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden; Die HRV wurde in Ruhe (5 Min.), während vier Schmerzinduktionsaufgaben (jeweils 3–5 Min.) und erneut in Ruhe (5 Min.) bewertet.
Bewertet bei Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden; Die HRV wurde in Ruhe (5 Min.), während vier Schmerzinduktionsaufgaben (jeweils 3–5 Min.) und erneut in Ruhe (5 Min.) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-001761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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