Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adfærdsmæssig intervention for smertekatastrofer ved primær dysmenoré

11. april 2018 opdateret af: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et kort gruppeterapibehandlingsprogram fokuseret på at reducere smertekatastrofer hos unge og unge voksne (i alderen 16-25) med menstruationssmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 16-25 år
  • Selvrapporteret menstruationscyklus i gennemsnit 24-32 dage
  • Menstruationssmertevurdering på ≥4 på den numeriske vurderingsskala for mindst de foregående tre menstruationscyklusser før deltagelse
  • Skriftligt informeret samtykke eller samtykke (hvis en mindreårig, skal forælder også give skriftlig forældres tilladelse)
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale præventionsmidler eller eksogene hormoner inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af vedvarende bækkensmerter gennem hele menstruationscyklussen
  • Akut sygdom eller skade, der kan påvirke laboratorieydelsen, eller som påvirker ekstremiteternes følsomhed
  • Diagnose af en underliggende medicinsk årsag til symptomer på dysmenoré
  • Ingen eller minimale menstruationssmerter (NRS-vurdering på ≤ 3) under nogen af ​​de 3 foregående cyklusser før studiedeltagelse
  • Daglig brug af opioider; deltagere, der bruger andre smertestillende midler vil blive inkluderet, men vil blive bedt om ikke at tage disse analgetika på dagene for laboratoriesessionerne
  • Udviklingsforsinkelse, autisme eller betydelig anatomisk svækkelse, der kan forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi rettet mod at reducere smertekatastrofer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed (som bestemt af nedslidningshastighed)
Tidsramme: Efter hver kohorte har gennemført deres 5 gruppe CBT-sessioner; 1 uge efter 5. og sidste CBT-session i hver kohorte
Efter hver kohorte har gennemført deres 5 gruppe CBT-sessioner; 1 uge efter 5. og sidste CBT-session i hver kohorte
Acceptabilitet - deltagernes syn på interventionens 1) appel; 2) hjælpsomhed; og 3) nem deltagelse
Tidsramme: Vurderet via kvalitative interviews, som vil finde sted under hver deltagers post-intervention laboratorievurdering (dvs. i løbet af de første to dage af den første menstruation efter interventionens afslutning)
Vurderet via kvalitative interviews, som vil finde sted under hver deltagers post-intervention laboratorievurdering (dvs. i løbet af de første to dage af den første menstruation efter interventionens afslutning)
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i menstruationssmerteniveau vurderet via 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i medicinbrug (dosering og hyppighed af brug af smertestillende medicin)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i menstruationssymptomer vurderet af Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i angst som vurderet af Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i depression som vurderet af Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i somatisering som vurderet af Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i tidsmæssig summering (TS)
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen
Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen
Ændring i betinget smertemodulation (CPM): smertevurderinger som reaktion på en varmestimulus før og efter administration af en konditionerende smertestimulus (koldt vand)
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen
Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen; GSR vurderet i hvile (5 min), under fire smerteinduktionsopgaver (3-5 min hver) og igen i hvile (5 min)
Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen; GSR vurderet i hvile (5 min), under fire smerteinduktionsopgaver (3-5 min hver) og igen i hvile (5 min)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen; HRV vurderet i hvile (5 min), under fire smerteinduktionsopgaver (3-5 min hver) og igen i hvile (5 min)
Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen; HRV vurderet i hvile (5 min), under fire smerteinduktionsopgaver (3-5 min hver) og igen i hvile (5 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-001761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger