Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost masti DPCP (Samcyprone™) při odstraňování Verruca vulgaris (běžné bradavice)

21. února 2018 aktualizováno: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Prospektivní studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DPCP masti (Samcyprone™) na odstranění Verruca vulgaris (běžné bradavice) u subjektů ve věku 18 až 65 let

Bradavice jsou benigní epidermální nádory způsobené lidskými papilomaviry (HPV). Aktivní farmaceutická složka DPCP se používá po mnoho let jako směsná formulace v acetonu pro léčbu bradavic, alopecia areata a nověji kožních metastatických melanomových lézí. Pro léčbu běžných bradavic bude hodnocena vylepšená topická mast DPCP nazvaná Samcyprone™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Subjekty vykazující alespoň jednu verruca vulgaris (běžné kožní, plantární a periungvální) bradavice po dobu alespoň 4 týdnů, ale ne déle než 3 roky
  • Běžné bradavice subjektu pro léčbu musí měřit mezi 3 a 20 mm a být lokalizovány na rukou, nohou, končetinách a/nebo trupu. Budou ošetřeny maximálně čtyři (4) jednotlivé kožní bradavice nebo jedna (1) oblast seskupených nebo přilehlých bradavic do velikosti 80 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Genitální bradavice nesmí být vybrány jako cílové bradavice
  • Subjekty s oslabenou imunitou
  • Přítomnost systémových nebo lokalizovaných onemocnění, stavů nebo léků, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti nebo které ohrožují imunitní funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze senzibilizace
Budou aplikovány až dvě dávky senzibilizující DPCP masti a subjekty, které vykazují senzibilizační odpověď, vstoupí do léčebné fáze. Farmakokinetika (PK) senzibilizující DPCP masti bude měřena u podskupiny subjektů. U PK bude krev odebrána před aplikací senzibilizující masti DPCP a znovu 1, 2 a 24 hodin po aplikaci.
Lék: Senzibilizující DPCP mast
Senzibilizace
Ostatní jména:
  • Samcyprone™
Experimentální: Fáze léčby
V léčebné fázi budou subjekty dostávat dávky léčebné DPCP masti týdně po dobu 10 týdnů. Subjektům, které na konci léčebné fáze vykazovaly částečné vymizení bradavic, může být dána možnost pokračovat v dalších 10 týdenních léčbách.
Lék: Léčba DPCP mast
Léčba
Ostatní jména:
  • Samcyprone™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost senzibilizační masti DPCP při vyvolání senzibilizační reakce u zdravých jedinců s běžnými bradavicemi na základě posouzení imunoterapeutické odpovědi
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Hodnocení imunoterapeutické odpovědi na subjekt bude zahrnovat měření odezvy zpožděného typu hypersenzitivity (DTH) po aplikaci senzibilizující masti DPCP. Minimální +2 odezva DTH bude považována za pozitivní výsledek senzibilizace
4 až 6 týdnů
Účinnost léčebné DPCP masti bude měřena globálním hodnotícím skóre vyšetřovatele (IGAS)
Časové okno: 11 až 20 týdnů
Investigator's Global Assessment Score (IGAS) je 4bodová stupnice, která bude použita k vyhodnocení odstranění bradavic pro všechny léčené bradavice samostatně. Výsledky budou dále využity ke stanovení celkového celkového vymizení léčených bradavic. Změří se plocha povrchu bradavic a použije se jako pomoc při stanovení IGAS skóre.
11 až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu pro běžné bradavice sestávajícího ze senzibilizační dávky senzibilizující masti DPCP a deseti ošetření léčebnou mastí DPCP, hodnocené podle hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 30 týdnů
Hlášené nežádoucí příhody a klinicky relevantní změny v laboratorních testech po léčbě budou sledovány z hlediska závažnosti a frekvence; bude hodnocen výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
30 týdnů
Vyhodnotit Cmax farmakokinetikou (PK) DPCP v krvi po topickém podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Stanovte Cmax senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny
Vyhodnotit čas do Cmax pomocí farmakokinetiky (PK) DPCP v krvi po místním podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Určete dobu Cmax senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny
Vyhodnotit čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast) pomocí farmakokinetiky (PK) DPCP v krvi po místním podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Stanovte Tlast senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny
Vyhodnotit koncentraci odpovídající Tlast (Clast) pomocí farmakokinetiky (PK) DPCP v krvi po topickém podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Stanovte třídu senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny
Vyhodnotit plochu pod koncentrační křivkou (AUC) pomocí farmakokinetiky (PK) DPCP v krvi po topickém podání senzibilizující masti DPCP u podskupiny subjektů
Časové okno: 2 dny
Určete AUC senzibilizující DPCP masti v plné krvi
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RXi Pharmaceuticals, Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RXI-SCP-1502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení