Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​DPCP-salve (Samcyprone™) til udrensning af Verruca Vulgaris (almindelige vorter)

21. februar 2018 opdateret af: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Et prospektivt fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DPCP-salve (Samcyprone™) til udrensning af Verruca Vulgaris (almindelige vorter) hos forsøgspersoner i alderen 18-65 år

Vorter er godartede epidermale tumorer forårsaget af humane papillomavirus (HPV'er). Den aktive farmaceutiske ingrediens DPCP er blevet brugt i mange år som en sammensat formulering i acetone til behandling af vorter, alopecia areata og på det seneste, kutane metastatiske melanomlæsioner. En forbedret topisk salveformulering af DPCP kaldet Samcyprone™ vil blive evalueret til behandling af almindelige vorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive
  • Personer med mindst én verruca vulgaris (almindelig kutan, plantar og periungual) vorter i mindst 4 uger, men ikke mere end 3 år
  • Forsøgspersonens almindelige vorter til behandling skal være mellem 3 og 20 mm og være placeret på hænder, fødder, lemmer og/eller krop. Maksimalt fire (4) kutane enkeltvorter eller et (1) område med klyngede eller tilstødende vorter op til 80 mm vil blive behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kønsvorter må ikke vælges som målvorter
  • Emner, der er immunkompromitterede
  • Tilstedeværelse af systemiske eller lokaliserede sygdomme, tilstande eller medicin, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed og effekt, eller som kompromitterer immunfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sensibiliseringsfase
Op til to doser Sensibiliserende DPCP-salve vil blive påført, og forsøgspersoner, der udviser en sensibiliseringsrespons, vil gå ind i behandlingsfasen. Farmakokinetik (PK) af sensibiliserende DPCP-salve vil blive målt i en undergruppe af forsøgspersoner. For PK vil der blive opsamlet blod før påføring af den sensibiliserende DPCP-salve og igen 1, 2 og 24 timer efter påføring.
Medicin: Sensibiliserende DPCP-salve
Sensibilisering
Andre navne:
  • Samcyprone™
Eksperimentel: Behandlingsfase
I behandlingsfasen vil forsøgspersonerne modtage doser af behandlings-DPCP-salve ugentligt i 10 uger. Forsøgspersoner, der ved afslutningen af ​​behandlingsfasen har udvist delvis udrensning af vorter, kan få mulighed for at fortsætte med yderligere 10 ugentlige behandlinger.
Medicin: Behandling DPCP salve
Behandling
Andre navne:
  • Samcyprone™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sensibiliserende DPCP-salve til at fremkalde et sensibiliseringsrespons hos raske forsøgspersoner med almindelige vorter ved at vurdere det immunterapeutiske respons
Tidsramme: 4 til 6 uger
Vurdering af immunoterapeutisk respons pr. forsøgsperson vil omfatte måling af delayed-Type Hypersensitivity (DTH) respons efter påføring af sensibiliserende DPCP-salve. Et minimum +2 DTH-svar vil blive betragtet som et positivt sensibiliseringsresultat
4 til 6 uger
Effektiviteten af ​​behandlings-DPCP-salve vil blive målt ved Investigator's Global Assessment Score (IGAS)
Tidsramme: 11 til 20 uger
Investigator's Global Assessment Score (IGAS) er en 4-punkts skala, der vil blive brugt til at evaluere vorteudskillelse for alle behandlede vorter separat. Resultaterne vil yderligere blive brugt til at bestemme den samlede clearance af behandlede vorter i alt. Vortelæsionens overfladeareal vil blive målt og brugt til at hjælpe med at bestemme IGAS-score.
11 til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et behandlingsregime for almindelige vorter bestående af en sensibiliseringsdosis med Sensibiliserende DPCP-salve og ti ugentlige behandlinger med behandlings-DPCP-salve, vurderet ud fra rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 30 uger
Rapporterede bivirkninger og klinisk relevante ændringer i laboratorietest efter behandling vil blive overvåget for sværhedsgrad og hyppighed; forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger vil blive vurderet
30 uger
At evaluere Cmax ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem Cmax for sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage
At evaluere tiden til Cmax ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af den sensibiliserende DPCP-salve i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem tidspunktet for Cmax for sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage
At evaluere tiden til den sidste målbare koncentration (Tlast) ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af den sensibiliserende DPCP-salve i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem Tlast af sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage
At evaluere koncentrationen svarende til Tlast (Clast) ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af Sensibiliserende DPCP-salven i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem klasse af sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage
At evaluere arealet under koncentrationskurven (AUC) ved farmakokinetik (PK) af DPCP i blod efter topisk administration af den sensibiliserende DPCP-salve i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 dage
Bestem AUC for sensibiliserende DPCP-salve i fuldblod
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RXi Pharmaceuticals, Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RXI-SCP-1502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger