Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści DPCP (Samcyprone™) w usuwaniu brodawek pospolitych (verruca vulgaris)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Prospektywne badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maści DPCP (Samcyprone™) w usuwaniu Verruca vulgaris (kłykciny zwykłe) u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat

Brodawki to łagodne guzy naskórka wywołane przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV). Aktywny składnik farmaceutyczny DPCP był używany przez wiele lat jako złożony preparat w acetonie do leczenia brodawek, łysienia plackowatego, a ostatnio skórnych zmian przerzutowych czerniaka. Udoskonalony preparat DPCP w postaci maści do stosowania miejscowego o nazwie Samcyprone™ zostanie oceniony pod kątem leczenia brodawek pospolitych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Pacjenci z co najmniej jedną brodawką pospolitą (zwykłą brodawką skórną, podeszwową i okołopaznokciową) przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 3 lata
  • Częste brodawki pacjenta do leczenia muszą mieć średnicę od 3 do 20 mm i znajdować się na dłoniach, stopach, kończynach i/lub tułowiu. Leczone będą maksymalnie cztery (4) pojedyncze brodawki skórne lub jeden (1) obszar skupionych lub przylegających brodawek o średnicy do 80 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Brodawki narządów płciowych nie mogą być wybrane jako brodawki docelowe
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Obecność ogólnoustrojowych lub miejscowych chorób, stanów lub leków, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lub upośledzać funkcje odpornościowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza uczulenia
Zostaną zastosowane maksymalnie dwie dawki uczulającej maści DPCP, a pacjenci, u których wystąpi reakcja uczuleniowa, przejdą do fazy leczenia. Farmakokinetyka (PK) uczulającej maści DPCP zostanie zmierzona w podgrupie pacjentów. W przypadku PK krew zostanie pobrana przed nałożeniem uczulającej maści DPCP i ponownie po 1, 2 i 24 godzinach po zastosowaniu.
Lek: Uczulająca maść DPCP
Uczulenie
Inne nazwy:
  • Samcypron™
Eksperymentalny: Faza leczenia
W fazie leczenia pacjenci będą otrzymywać dawki maści leczniczej DPCP raz w tygodniu przez 10 tygodni. Osoby, u których pod koniec fazy leczenia wystąpiło częściowe usunięcie brodawek, mogą otrzymać opcję kontynuowania dodatkowych 10 cotygodniowych zabiegów.
Lek: Leczenie Maść DPCP
Leczenie
Inne nazwy:
  • Samcypron™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność uczulającej maści DPCP w wywoływaniu odpowiedzi uczuleniowej u zdrowych osób z brodawkami pospolitymi poprzez ocenę odpowiedzi immunoterapeutycznej
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Ocena odpowiedzi immunoterapeutycznej na osobnika będzie obejmować pomiar odpowiedzi nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) po zastosowaniu uczulającej maści DPCP. Minimalna odpowiedź +2 DTH zostanie uznana za pozytywny wynik uczulenia
4 do 6 tygodni
Skuteczność Leczenia Maścią DPCP będzie mierzona za pomocą Globalnego Punktu Oceny Badacza (IGAS)
Ramy czasowe: 11 do 20 tygodni
Global Assessment Score (IGAS) badacza to 4-punktowa skala, która będzie używana do oceny usuwania brodawek osobno dla wszystkich leczonych brodawek. Wyniki zostaną następnie wykorzystane do określenia całkowitego całkowitego usunięcia leczonych brodawek. Powierzchnia zmiany brodawkowatej zostanie zmierzona i wykorzystana do określenia wyniku IGAS.
11 do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu leczenia brodawek pospolitych składającego się z dawki uczulającej maści DPCP uczulającej i dziesięciu cotygodniowych zabiegów maścią leczniczą DPCP, oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane i istotne klinicznie zmiany w badaniach laboratoryjnych po leczeniu będą monitorowane pod kątem ciężkości i częstotliwości; zostanie oceniona częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
30 tygodni
Ocena Cmax na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczyć Cmax uczulającej maści DPCP w krwi pełnej
2 dni
Ocena czasu do Cmax na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczyć czas Cmax uczulającej maści DPCP w krwi pełnej
2 dni
Ocena czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast) na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczanie Tlast uczulającej maści DPCP w krwi pełnej
2 dni
Ocena stężenia odpowiadającego Tlast (Clast) na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczanie klastacji uczulającej maści DPCP w krwi pełnej
2 dni
Ocena pola pod krzywą stężenia (AUC) na podstawie farmakokinetyki (PK) DPCP we krwi po miejscowym podaniu uczulającej maści DPCP w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Określić AUC uczulającej maści DPCP w pełnej krwi
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RXi Pharmaceuticals, Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RXI-SCP-1502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami