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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der DPCP-Salbe (Samcyprone™) bei der Beseitigung von Verruca Vulgaris (gewöhnliche Warzen)

21. Februar 2018 aktualisiert von: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Eine prospektive Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der DPCP-Salbe (Samcyprone™) bei der Beseitigung von Verruca Vulgaris (gewöhnliche Warzen) bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren

Warzen sind gutartige epidermale Tumore, die durch humane Papillomviren (HPV) verursacht werden. Der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff DPCP wird seit vielen Jahren als zusammengesetzte Formulierung in Aceton zur Behandlung von Warzen, Alopecia areata und seit kurzem von kutanen metastatischen Melanomläsionen verwendet. Eine verbesserte topische Salbenformulierung von DPCP namens Samcyprone™ wird für die Behandlung von gewöhnlichen Warzen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • Probanden mit mindestens einer Verruca vulgaris (häufig kutane, plantare und periunguale) Warze für mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 3 Jahre
  • Die zu behandelnden gewöhnlichen Warzen des Probanden müssen zwischen 3 und 20 mm messen und sich an Händen, Füßen, Gliedmaßen und/oder Rumpf befinden. Es werden maximal vier (4) kutane einzelne Warzen oder ein (1) Bereich von gehäuften oder benachbarten Warzen bis zu 80 mm behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Genitalwarzen dürfen nicht als Zielwarzen ausgewählt werden
  • Subjekte, die immungeschwächt sind
  • Vorhandensein von systemischen oder lokalisierten Krankheiten, Zuständen oder Medikamenten, die die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Immunfunktion beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sensibilisierungsphase
Es werden bis zu zwei Dosen Sensibilisierungs-DPCP-Salbe aufgetragen und Personen, die eine Sensibilisierungsreaktion zeigen, treten in die Behandlungsphase ein. Die Pharmakokinetik (PK) der sensibilisierenden DPCP-Salbe wird bei einer Untergruppe von Probanden gemessen. Für PK wird Blut vor der Anwendung der sensibilisierenden DPCP-Salbe und erneut 1, 2 und 24 Stunden nach der Anwendung entnommen.
Arzneimittel: Sensibilisierende DPCP-Salbe
Sensibilisierung
Andere Namen:
  • Samcyprone™
Experimental: Behandlungsphase
In der Behandlungsphase erhalten die Probanden 10 Wochen lang wöchentlich Dosen der Behandlungs-DPCP-Salbe. Probanden, die am Ende der Behandlungsphase eine teilweise Abheilung der Warzen gezeigt haben, können die Option erhalten, mit weiteren 10 wöchentlichen Behandlungen fortzufahren.
Arzneimittel: Behandlung DPCP-Salbe
Behandlung
Andere Namen:
  • Samcyprone™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Sensibilisierungs-DPCP-Salbe bei der Auslösung einer Sensibilisierungsreaktion bei gesunden Probanden mit gewöhnlichen Warzen durch Beurteilung der immuntherapeutischen Reaktion
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Die Bewertung der immuntherapeutischen Reaktion pro Person umfasst die Messung der Reaktion auf eine Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) nach der Anwendung einer sensibilisierenden DPCP-Salbe. Eine minimale DTH-Reaktion von +2 wird als positives Sensibilisierungsergebnis angesehen
4 bis 6 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung DPCP-Salbe wird anhand des Investigator's Global Assessment Score (IGAS) gemessen.
Zeitfenster: 11 bis 20 Wochen
Der Investigator's Global Assessment Score (IGAS) ist eine 4-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Warzenentfernung für alle behandelten Warzen separat zu bewerten. Die Ergebnisse werden weiter verwendet, um die Gesamtheilung der behandelten Warzen insgesamt zu bestimmen. Die Oberfläche der Warzenläsion wird gemessen und zur Bestimmung des IGAS-Scores verwendet.
11 bis 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit eines Behandlungsschemas für gewöhnliche Warzen, bestehend aus einer Sensibilisierungsdosis mit Sensibilisierungs-DPCP-Salbe und zehn wöchentlichen Behandlungen mit Behandlungs-DPCP-Salbe, bewertet anhand gemeldeter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Wochen
Gemeldete unerwünschte Ereignisse und klinisch relevante Veränderungen bei Labortests nach der Behandlung werden auf Schweregrad und Häufigkeit überwacht; Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird bewertet
30 Wochen
Bewertung von Cmax durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmen Sie Cmax der sensibilisierenden DPCP-Salbe im Vollblut
2 Tage
Bewertung der Zeit bis zur Cmax durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmen Sie die Cmax-Zeit der sensibilisierenden DPCP-Salbe im Vollblut
2 Tage
Bewertung der Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast) durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmen Sie die Tlast der sensibilisierenden DPCP-Salbe im Vollblut
2 Tage
Bewertung der Konzentration entsprechend Tlast (Clast) durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Clast of Sensibilizing DPCP Salbe im Vollblut bestimmen
2 Tage
Bewertung der Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) durch Pharmakokinetik (PK) von DPCP im Blut nach topischer Verabreichung der sensibilisierenden DPCP-Salbe bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmen Sie die AUC der sensibilisierenden DPCP-Salbe im Vollblut
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RXI-SCP-1502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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