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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento DPCP (Samcyprone™) sulla rimozione della verruca vulgaris (verruche comuni)

21 febbraio 2018 aggiornato da: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Uno studio prospettico di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento DPCP (Samcyprone™) sulla rimozione della verruca vulgaris (verruche comuni) in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni

Le verruche sono tumori epidermici benigni causati da papillomavirus umani (HPV). Il principio attivo farmaceutico DPCP è stato utilizzato per molti anni come formulazione composta in acetone per il trattamento di verruche, alopecia areata e, più recentemente, lesioni da melanoma metastatico cutaneo. Verrà valutata una formulazione di pomata topica migliorata di DPCP chiamata Samcyprone™ per il trattamento delle verruche comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai - St. Luke's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Soggetti che presentano almeno una verruca vulgaris (cutanea comune, plantare e periungueale) da almeno 4 settimane, ma non più di 3 anni
  • Le verruche comuni del soggetto per il trattamento devono misurare tra 3 e 20 mm ed essere localizzate su mani, piedi, arti e/o tronco. Verranno trattate un massimo di quattro (4) verruche cutanee singole o una (1) area di verruche raggruppate o adiacenti fino a 80 mm

Criteri di esclusione:

  • Le verruche genitali non possono essere selezionate come verruche target
  • Soggetti immunocompromessi
  • Presenza di malattie, condizioni o farmaci sistemici o localizzati che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia o che compromettono la funzione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di sensibilizzazione
Verranno applicate fino a due dosi di unguento sensibilizzante DPCP e i soggetti che mostrano una risposta di sensibilizzazione entreranno nella fase di trattamento. La farmacocinetica (PK) dell'unguento sensibilizzante DPCP sarà misurata in un sottogruppo di soggetti. Per PK, il sangue verrà raccolto prima dell'applicazione dell'unguento sensibilizzante DPCP e di nuovo a 1, 2 e 24 ore dopo l'applicazione.
Droga: Unguento DPCP sensibilizzante
Sensibilizzazione
Altri nomi:
  • Samciprone™
Sperimentale: Fase di trattamento
Nella fase di trattamento, i soggetti riceveranno dosi settimanali di pomata per il trattamento DPCP per 10 settimane. Ai soggetti che alla fine della fase di trattamento hanno mostrato una scomparsa parziale delle verruche può essere data la possibilità di continuare con ulteriori 10 trattamenti settimanali.
Droga: Trattamento DPCP Unguento
Trattamento
Altri nomi:
  • Samciprone™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'unguento sensibilizzante DPCP nel suscitare una risposta di sensibilizzazione in soggetti sani con verruche comuni valutando la risposta immunoterapeutica
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
La valutazione della risposta immunoterapeutica per soggetto includerà la misurazione della risposta di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) dopo l'applicazione dell'unguento DPCP sensibilizzante. Una risposta minima di +2 DTH sarà considerata un risultato di sensibilizzazione positivo
4 a 6 settimane
L'efficacia del trattamento DPCP Unguento sarà misurata dal punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGAS)
Lasso di tempo: Da 11 a 20 settimane
L'Investigator's Global Assessment Score (IGAS) è una scala a 4 punti che verrà utilizzata per valutare separatamente la rimozione della verruca per tutte le verruche trattate. I risultati saranno ulteriormente utilizzati per determinare la clearance complessiva delle verruche trattate in totale. Verrà misurata l'area della superficie della lesione della verruca e utilizzata per aiutare a determinare il punteggio IGAS.
Da 11 a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di un regime di trattamento per le verruche comuni consistente in una dose di sensibilizzazione con Sensitizing DPCP Ointment e dieci trattamenti settimanali con Treatment DPCP Ointment, valutata in base agli eventi avversi riportati
Lasso di tempo: 30 settimane
Gli eventi avversi riportati e le modifiche clinicamente rilevanti nei test di laboratorio dopo il trattamento saranno monitorati per gravità e frequenza; sarà valutata l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
30 settimane
Valutare la Cmax in base alla farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare la Cmax dell'unguento sensibilizzante DPCP nel sangue intero
2 giorni
Valutare il tempo alla Cmax in base alla farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare il tempo di Cmax dell'unguento sensibilizzante DPCP nel sangue intero
2 giorni
Valutare il tempo dell'ultima concentrazione misurabile (Tlast) in base alla farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare Tlast of Sensitizing DPCP Unguento nel sangue intero
2 giorni
Valutare la concentrazione corrispondente a Tlast (Clast) mediante farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare il clasto dell'unguento DPCP sensibilizzante nel sangue intero
2 giorni
Per valutare l'area sotto la curva di concentrazione (AUC) mediante farmacocinetica (PK) di DPCP nel sangue dopo somministrazione topica dell'unguento sensibilizzante DPCP in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinare l'AUC dell'unguento sensibilizzante DPCP nel sangue intero
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RXI-SCP-1502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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