Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika morfinu s postupným uvolňováním u pacientů s Roux-en-Y bypassem žaludku (OBEMO2)

28. listopadu 2016 aktualizováno: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Studie koncentrací dlouhodobě působícího morfinu po orální absorpci u jedinců, kteří podstoupili žaludeční bypass (OBEMO ​​2)

Účelem této studie je určit, zda se farmakokinetické parametry morfinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů, kteří podstoupili bypass žaludku roux-en-y (RYGB), liší od subjektů, které se tak nestalo. Naše hypotéza je, že expozice je srovnatelná. Ve studii OBEMO ​​(determinanty odpovědi na perorální morfin mezi obézními pacienty před a po gastrickém bypassu; NCT00943969) badatelé skutečně pozorovali změny farmakokinetických parametrů morfinu s okamžitým uvolňováním, pravděpodobně kvůli dřívější absorpci morfinu, v souladu s očekávaným klinický účinek této formulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie se dvěma rameny: pacienti podstoupili roux-en-y bypass žaludku a dobrovolníci, kteří neodpovídali pohlaví, věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Při farmakokinetické návštěvě se subjektu perorálně podá morfin s prodlouženým uvolňováním, 30 mg, poté se odebere 11 vzorků během 12 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francie, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina RYGB (n=12):

  • Subjekty, které podstoupily RYGB po dobu alespoň 24 měsíců
  • Stabilní hmotnost téměř jeden rok (nebo úbytek hmotnosti pod 10 kg za poslední rok)

Kontrolní skupina (n=12):

  • Dobrovolné subjekty podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti
  • Bez anamnézy bariatrické chirurgie

Stejné vlastnosti

  • Subjekty se dobrovolně účastní studie
  • Věk 20-65 let
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na morfin nebo naloxon
  • Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Subjekty, které byly dosud přijaty do studie s odměnou
  • Abnormality ve funkci jater Protrombinový poměr <70 % a/nebo aspartáttransamináza > 5násobek obvyklých hodnot a/nebo alaninaminotransferáza >5násobek obvyklých hodnot a/nebo ve funkci ledvin (clearance kreatininu Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 60 ml/min
  • Respirační nedostatečnost definovaná oxymetrií pod 90 %
  • Těhotenství a kojení
  • Užívání léků kontraindikovaných nebo nedoporučovaných s morfinem:
  • Agonisté-antagonisté opioidy (buprenorfin, nalbufin, pentazocin), naltrexon
  • Příjem alkoholu > 30 g za den
  • Léky na kašel podobné morfinu (dextromethorfan, noscapin, folkodin)
  • Kodein, ethylmorfin
  • Jiný agonista morfinu (alfentanil, kodein, dextromoramid, dextropropoxyfen, dihydrokodein, fentanyl, oxykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
  • Barbituráty, benzodiazepiny
  • rifampicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty Roux-en-Y-gastrický bypass (RYGB)
Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Lék: Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Jednorázové perorální podání kapsle s prodlouženým uvolňováním morfin sulfátu, 30 mg, jeden den.
Ostatní jména:
  • Kód : 333 236-9 ; Přístupové oprávnění k trhu 3400933323691
Aktivní komparátor: Kontrolní dobrovolníci se shodují s RYGB
Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Lék: Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Jednorázové perorální podání kapsle s prodlouženým uvolňováním morfin sulfátu, 30 mg, jeden den.
Ostatní jména:
  • Kód : 333 236-9 ; Přístupové oprávnění k trhu 3400933323691

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha morfinu pod křivkou (AUC0-inf) po jeho perorálním podání podle koncentrace morfinu.
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace morfinu v čase 0,5 hodiny; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po jeho perorálním podání
Během studijní návštěvy: koncentrace morfinu v čase 0,5 hodiny; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po jeho perorálním podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou [AUC] morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Doba maximální plazmatické koncentrace [Tmax] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Pozorovaná clearance [Cl/F] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v čase 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 2,5h; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 hodin po perorálním podání morfinu
Vzorky krve odebrané od 0,5 hodiny do 12 hodiny a vzorek moči odebraný od začátku do konce studijní návštěvy.
Během studijní návštěvy: koncentrace v čase 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 2,5h; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 hodin po perorálním podání morfinu
Pozorovaný distribuční objem [Vd / F] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Plazmatický poločas [T1/2] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Lariboisière

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBEMO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení