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Farmacocinetica della morfina a rilascio prolungato nei soggetti con bypass gastrico Roux-en-Y (OBEMO2)

28 novembre 2016 aggiornato da: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Studio delle concentrazioni di morfina ad azione prolungata dopo assorbimento orale in soggetti sottoposti a bypass gastrico (OBEMO ​​2)

Lo scopo di questo studio è determinare se i parametri farmacocinetici della morfina a rilascio prolungato nei pazienti sottoposti a bypass gastrico roux-en-y (RYGB) differiscono dai soggetti che non lo hanno fatto. La nostra ipotesi è che l'esposizione sia paragonabile. Infatti, nello studio OBEMO ​​(Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass; NCT00943969) i ricercatori hanno osservato cambiamenti nei parametri farmacocinetici della morfina a rilascio immediato, probabilmente dovuti a un precedente assorbimento della morfina, in accordo con il previsto effetto clinico di questa formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a due bracci: pazienti sottoposti a bypass gastrico roux-en-y e volontari che non corrispondevano per sesso, età e indice di massa corporea (BMI). Nella visita farmacocinetica il soggetto assume una somministrazione orale di morfina a rilascio prolungato, 30 mg, quindi vengono raccolti 11 campioni durante 12 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo RYGB (n=12) :

  • Soggetti sottoposti a RYGB per almeno 24 mesi
  • Peso stabile da quasi un anno (o perdita di peso inferiore a 10 kg nell'ultimo anno)

Gruppo di controllo (n=12):

  • Soggetti volontari, appaiati per età, sesso e indice di massa corporea
  • Nessuna storia di chirurgia bariatrica

Stesse caratteristiche

  • Soggetti volontari per lo studio
  • Età 20-65 anni
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla morfina o al naloxone
  • Pazienti non affiliati al sistema di previdenza sociale francese
  • Soggetti ancora reclutati in uno studio con remunerazione
  • Anomalie della funzionalità epatica Rapporto di protrombina <70% e/o aspartato transaminasi > 5 volte i valori abituali e/o alanina aminotransferasi >5 volte i valori abituali e/o della funzione renale (clearance della creatinina Modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) < 60ml/min
  • Insufficienza respiratoria definita da un'ossimetria inferiore al 90%
  • Gravidanza e allattamento
  • Uso di farmaci controindicati o sconsigliati con la morfina:
  • Agonisti-antagonisti oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina), naltrexone
  • Assunzione di alcol > 30 g al giorno
  • Medicinale per la tosse simile alla morfina (destrometorfano, noscapina, folcodina)
  • Codeina, etilmorfina
  • Altri agonisti della morfina (alfentanil, codeina, destromoramide, destropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)
  • Barbiturici, benzodiazepine
  • Rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti Roux-en-Y-bypass gastrico (RYGB)
Morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg
Droga: Morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg
Una singola somministrazione orale di una capsula di morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg, in un giorno.
Altri nomi:
  • Codice : 333 236-9 ; Autorizzazione al mercato di accesso 3400933323691
Comparatore attivo: Volontari di controllo abbinati a RYGB
Morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg
Droga: Morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg
Una singola somministrazione orale di una capsula di morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg, in un giorno.
Altri nomi:
  • Codice : 333 236-9 ; Autorizzazione al mercato di accesso 3400933323691

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della morfina sotto la curva (AUC0-inf) dopo la sua somministrazione orale in base alla concentrazione di morfina.
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazione di morfina all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; ora 12 dopo la sua somministrazione orale
Durante la visita di studio: concentrazione di morfina all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; ora 12 dopo la sua somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva [AUC] di morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazione a ore 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazione a ore 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Tempo della massima concentrazione plasmatica [Tmax] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Clearance osservata [Cl/F] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni al tempo 0,5h; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 5 ore; 6 ore; 8 ore; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Campioni di sangue raccolti dall'ora 0,5 all'ora 12 e campioni di urina raccolti dall'inizio alla fine della visita di studio.
Durante la visita di studio: concentrazioni al tempo 0,5h; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 5 ore; 6 ore; 8 ore; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Volume di distribuzione osservato [Vd / F] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Emivita plasmatica [T1/2] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Lariboisière

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBEMO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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