Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af morfin med vedvarende frigivelse hos Roux-en-Y gastrisk bypass-personer (OBEMO2)

28. november 2016 opdateret af: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Undersøgelse af koncentrationerne af langtidsvirkende morfin efter oral absorption hos forsøgspersoner, der gennemgik gastrisk bypass (OBEMO ​​2)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om farmakokinetiske parametre for langvarig frigivelse af morfin hos patienter, der har gennemgået roux-en-y gastrisk bypass (RYGB), adskiller sig fra forsøgspersoner, der ikke gjorde det. Vores hypotese er, at eksponering er sammenlignelig. Faktisk observerede efterforskerne i undersøgelsen OBEMO ​​(Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass; NCT00943969) ændringer i farmakokinetiske parametre for morfin med øjeblikkelig frigivelse, sandsynligvis på grund af en tidligere absorption af morfinen i overensstemmelse med den forventede klinisk effekt af denne formulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie med to arme: patienter, der har gennemgået roux-en-y gastrisk bypass, og frivillige, der ikke matchede efter køn, alder og Body Mass Index (BMI). I det farmakokinetiske besøg tager individet en oral administration af morfin med langvarig frigivelse, 30 mg, hvorefter 11 prøver opsamles i løbet af 12 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

RYGB-gruppe (n=12):

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB i mindst 24 måneder
  • Stabil vægt siden næsten et år (eller vægttab under 10 kg i løbet af det sidste år)

Kontrolgruppe (n=12):

  • Frivillige forsøgspersoner, matchet for alder, køn og kropsmasseindeks
  • Ingen historie med fedmekirurgi

Samme egenskaber

  • Forsøgspersoner er frivillige til undersøgelsen
  • Alder 20-65 år
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for morfin eller naloxon
  • Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Emner, der endnu er rekrutteret i en undersøgelse med vederlag
  • Abnormiteter i leverfunktionen Protrombinforhold <70 % og/eller aspartattransaminase > 5 gange de sædvanlige værdier og/eller alaninaminotransferase > 5 gange de sædvanlige værdier og/eller i nyrefunktionen (kreatininclearance Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) < 60 ml/min
  • Respiratorisk insufficiens defineret ved en oximetri under 90 %
  • Graviditet og amning
  • Brug af lægemidler, der er kontraindiceret eller ikke tilrådes sammen med morfin:
  • Agonister-antagonister opioider (buprenorphin, nalbufin, pentazocin), naltrexon
  • Alkoholindtag > 30g om dagen
  • Morfinlignende hostemedicin (dextromethorphan, noscapin, pholcodin)
  • Kodein, ethylmorfin
  • Anden morfinagonist (alfentanil, codein, dextromoramid, dextropropoxyphen, dihydrocodein, fentanyl, oxycodon, pethidin, phenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
  • Barbiturater, benzodiazepiner
  • Rifampicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner Roux-en-Y-gastrisk bypass (RYGB)
Morfinsulfat med vedvarende frigivelse, 30 mg
Medicin: Morfinsulfat med vedvarende frigivelse, 30 mg
En enkelt oral administration af en kapsel af morfinsulfat med langvarig frigivelse, 30 mg, på én dag.
Andre navne:
  • Kode: 333 236-9; Adgang til markedstilladelse 3400933323691
Aktiv komparator: Kontrolfrivillige matchede med RYGB
Morfinsulfat med vedvarende frigivelse, 30 mg
Medicin: Morfinsulfat med vedvarende frigivelse, 30 mg
En enkelt oral administration af en kapsel af morfinsulfat med langvarig frigivelse, 30 mg, på én dag.
Andre navne:
  • Kode: 333 236-9; Adgang til markedstilladelse 3400933323691

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Morfinområde under kurven (AUC0-inf) efter oral administration i henhold til morfinkoncentrationen.
Tidsramme: Under studiebesøget: morfinkoncentration på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration
Under studiebesøget: morfinkoncentration på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven [AUC] af morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under studiebesøget: koncentration på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under studiebesøget: koncentration på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Tidspunkt for den maksimale plasmakoncentration [Tmax] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Observeret clearance [Cl/F] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under studiebesøget: koncentrationer på tidspunktet 0,5h; 1 h; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4h; 5 timer; 6h; 8 timer; 12 timer efter oral administration af morfin
Blodprøver taget fra time 0,5 til time 12 og urinprøve taget fra starten til slutningen af ​​studiebesøget.
Under studiebesøget: koncentrationer på tidspunktet 0,5h; 1 h; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4h; 5 timer; 6h; 8 timer; 12 timer efter oral administration af morfin
Observeret distributionsvolumen [Vd/F] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Plasmahalveringstid [T1 /2] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Lariboisière

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBEMO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger