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Morphin-Pharmakokinetik mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass (OBEMO2)

28. November 2016 aktualisiert von: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Untersuchung der Konzentrationen von langwirksamem Morphin nach oraler Absorption bei Patienten, die sich einem Magenbypass unterzogen (OBEMO ​​2)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob sich die pharmakokinetischen Parameter von Morphin mit verzögerter Freisetzung bei Patienten, denen ein Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterzogen wurde, von Patienten unterscheiden, die dies nicht taten. Unsere Hypothese ist, dass die Exposition vergleichbar ist. In der Tat beobachteten die Forscher in der Studie OBEMO ​​(Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass; NCT00943969) Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter für Morphin mit sofortiger Freisetzung, wahrscheinlich aufgrund einer früheren Absorption des Morphins, in Übereinstimmung mit den Erwartungen klinische Wirkung dieser Formulierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit zwei Armen: Patienten, denen ein Roux-en-y-Magenbypass unterzogen wurde, und Freiwillige, die nicht nach Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index (BMI) übereinstimmten. Bei der pharmakokinetischen Untersuchung nimmt das Subjekt eine orale Verabreichung von Morphin mit verzögerter Freisetzung, 30 mg, dann werden 11 Proben während 12 Stunden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RYGB-Gruppe (n=12):

  • Probanden, die sich mindestens 24 Monate lang einem RYGB unterzogen haben
  • Stabiles Gewicht seit fast einem Jahr (oder Gewichtsverlust unter 10 kg im letzten Jahr)

Kontrollgruppe (n=12) :

  • Freiwillige Probanden, abgeglichen nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index
  • Keine Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte

Gleiche Eigenschaften

  • Probanden melden sich freiwillig für die Studie
  • Alter 20-65 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Morphin oder Naloxon
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Probanden, die noch in einer Studie mit Vergütung rekrutiert wurden
  • Anomalien der Leberfunktion Prothrombinverhältnis < 70 % und/oder Aspartat-Transaminase > 5-mal die üblichen Werte und/ oder Alanin-Aminotransferase > 5-mal die üblichen Werte und/ oder der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 60ml/Min
  • Ateminsuffizienz, definiert durch eine Oximetrie unter 90 %
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verwendung von Arzneimitteln, die mit Morphin kontraindiziert sind oder nicht empfohlen werden:
  • Agonisten-Antagonisten Opioide ( Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin ), Naltrexon
  • Alkoholkonsum > 30 g pro Tag
  • Hustenmittel morphinartig ( Dextromethorphan, Noscapin, Pholcodin )
  • Codein, Ethylmorphin
  • Andere Morphinagonisten (Alfentanil, Codein, Dextromoramid, Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Fentanyl, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol)
  • Barbiturate, Benzodiazepine
  • Rifampicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probanden Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg
Arzneimittel: Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg
Eine einzelne orale Verabreichung einer Kapsel Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg, an einem Tag.
Andere Namen:
  • Code : 333 236-9 ; Zugangszulassung 3400933323691
Aktiver Komparator: Mit RYGB abgestimmte Kontrollfreiwillige
Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg
Arzneimittel: Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg
Eine einzelne orale Verabreichung einer Kapsel Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg, an einem Tag.
Andere Namen:
  • Code : 333 236-9 ; Zugangszulassung 3400933323691

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphin-Fläche unter der Kurve (AUC0-inf) nach seiner oralen Verabreichung entsprechend der Morphinkonzentration.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Morphinkonzentration zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach seiner oralen Verabreichung
Während des Studienbesuchs: Morphinkonzentration zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach seiner oralen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve [AUC] von Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentration zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentration zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von Morphin, Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Beobachtete Clearance [Cl/F] von Morphin, Morphin-3-glucuronid, Morphin-6-glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt 0,5 h; 1h; 1,5 Std.; 2h; 2,5 Std.; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 h nach oraler Morphingabe
Blutproben, die von Stunde 0,5 bis Stunde 12 gesammelt wurden, und Urinproben, die vom Beginn bis zum Ende des Studienbesuchs gesammelt wurden.
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt 0,5 h; 1h; 1,5 Std.; 2h; 2,5 Std.; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 h nach oraler Morphingabe
Beobachtetes Verteilungsvolumen [Vd / F] von Morphin, Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Plasma-Halbwertszeit [T1/2] von Morphin, Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Morphin, Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Lariboisière

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBEMO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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