Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka morfiny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z bypassem żołądka Roux-en-Y (OBEMO2)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Badanie stężeń długo działającej morfiny po wchłonięciu doustnym u osób poddanych operacji bajpasu żołądka (OBEMO ​​2)

Celem tego badania jest ustalenie, czy parametry farmakokinetyczne morfiny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów poddanych bypassowi żołądkowemu roux-en-y (RYGB) różnią się od pacjentów, którzy tego nie zrobili. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ekspozycja jest porównywalna. Rzeczywiście, w badaniu OBEMO ​​(Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Pacjentów przed i po gastric bypass; NCT00943969) badacze zaobserwowali zmiany parametrów farmakokinetycznych dla morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, prawdopodobnie z powodu wcześniejszego wchłaniania morfiny, zgodnie z oczekiwanym efekt kliniczny tego preparatu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z dwiema grupami: pacjentów poddanych operacji bajpasu żołądka metodą roux-en-y oraz ochotników, którzy nie zostali dobrani pod względem płci, wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Podczas wizyty farmakokinetycznej pacjent przyjmuje doustnie 30 mg morfiny o przedłużonym uwalnianiu, następnie pobiera się 11 próbek w ciągu 12 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francja, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa RYGB (n=12):

  • Pacjenci, którzy przeszli RYGB przez co najmniej 24 miesiące
  • Stabilna waga od prawie roku (lub utrata masy ciała poniżej 10 kg w ciągu ostatniego roku)

Grupa kontrolna (n=12):

  • Osoby ochotnicze, dopasowane pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała
  • Brak historii operacji bariatrycznej

Te same cechy

  • Osoby zgłaszające się na ochotnika do badania
  • Wiek 20-65 lat
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na morfinę lub nalokson
  • Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego
  • Osoby, które zostały jeszcze zrekrutowane do badania za wynagrodzeniem
  • Nieprawidłowości czynności wątroby Współczynnik protrombiny <70% i (lub) aminotransferaza asparaginianowa >5 razy większa niż zwykle i (lub) aminotransferaza alaninowa >5 razy większa niż zwykle i (lub) czynność nerek (klirens kreatyniny Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) < 60ml/ min
  • Niewydolność oddechowa określona przez pulsoksymetrię poniżej 90%
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Stosowanie leków przeciwwskazanych lub niezalecanych z morfiną:
  • Agoniści-antagoniści opioidy (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna), naltrekson
  • Spożycie alkoholu > 30 g dziennie
  • Leki na kaszel podobne do morfiny (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna)
  • Kodeina, etylomorfina
  • Inni agoniści morfiny (alfentanyl, kodeina, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol)
  • Barbiturany, benzodiazepiny
  • Ryfampicyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB)
Siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg
Lek: Siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg
Pojedyncze podanie doustne kapsułki siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg, jednego dnia.
Inne nazwy:
  • Kod : 333 236-9 ; Zezwolenie na dostęp do rynku 3400933323691
Aktywny komparator: Ochotnicy kontrolni dopasowani do RYGB
Siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg
Lek: Siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg
Pojedyncze podanie doustne kapsułki siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg, jednego dnia.
Inne nazwy:
  • Kod : 333 236-9 ; Zezwolenie na dostęp do rynku 3400933323691

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia morfiny pod krzywą (AUC0-inf) po podaniu doustnym w zależności od stężenia morfiny.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej: stężenie morfiny o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzinie 12 po podaniu doustnym
Podczas wizyty studyjnej: stężenie morfiny o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzinie 12 po podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą [AUC] 3-glukuronidu morfiny, 6-glukuronidu morfiny
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej: stężenie o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Podczas wizyty studyjnej: stężenie o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Czas maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] morfiny, 3-glukuronidu morfiny, 6-glukuronidu morfiny
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej: stężenia o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Podczas wizyty studyjnej: stężenia o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Obserwowany klirens [Cl/F] morfiny, 3-glukuronidu morfiny, 6-glukuronidu morfiny
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej: stężenia w czasie 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 2,5h; 3 godziny; 4 godziny; 5 godzin; 6h; 8h; 12h po doustnym podaniu morfiny
Próbki krwi pobierano od godziny 0,5 do godziny 12 oraz próbkę moczu pobierano od początku do końca wizyty studyjnej.
Podczas wizyty studyjnej: stężenia w czasie 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 2,5h; 3 godziny; 4 godziny; 5 godzin; 6h; 8h; 12h po doustnym podaniu morfiny
Obserwowana objętość dystrybucji [Vd/F] morfiny, 3-glukuronidu morfiny, 6-glukuronidu morfiny
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej: stężenia o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Podczas wizyty studyjnej: stężenia o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Okres półtrwania w osoczu [T1/2] morfiny, 3-glukuronidu morfiny, 6-glukuronidu morfiny
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej: stężenia o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Podczas wizyty studyjnej: stężenia o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] morfiny, 3-glukuronidu morfiny, 6-glukuronidu morfiny
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej: stężenia o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny
Podczas wizyty studyjnej: stężenia o godzinie 0,5; godzina 1; godzina 1,5; godzina 2; godzina 2,5; godzina3; godzina 4; godzina 5; godzina 6; godzina 8; godzina 12 po doustnym podaniu morfiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Lariboisière

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBEMO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami