Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační radiační léčba adenokarcinomu dolního rekta (NORMAL-R)

10. února 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Neoperační radiační léčba adenokarcinomu dolního rekta (NORMAL-R)

Účelem této výzkumné studie je podívat se na to, jak nádory reagují na krátký průběh ozařování (5 dní), po kterém následuje 8 cyklů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza biopticky prokázaný adenokarcinom rekta stadia I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0); staging musí být také založen na multidisciplinárním hodnocení včetně MRI a/nebo endorektálního ultrazvuku
  • Nádor ≤ 12 cm od análního okraje podle MRI nebo endoskopie a
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Minimálně 18 let

  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:

    • ANC > 1 500 buněk/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • krevní destičky >100 000 buněk/mm3
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Není přítomen žádný klinicky detekovatelný (MR, endoskopie nebo DRE) nádor
  • Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo exstirpativní chirurgie pro rakovinu konečníku.
  • Jakékoli známky onemocnění z jiné malignity nebo anamnéza jiné malignity před ≤ 3 roky s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomem in situ děložního čípku). Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty léčení bez radioterapie a bez známek onemocnění jsou způsobilí.
  • V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty.
  • Anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 5FU, oxaliplatina nebo leukovorin.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Známá HIV pozitivita a na kombinované antiretrovirové terapii kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí se studovanými léky. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: záření/oxaliplatina/leukovorin/5-FU
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí podávaných jednou denně v celkové dávce 25 Gy při 5 Gy na frakci.
  • Do primárního nádoru může být aplikována volitelná souběžná booster dávka 1-2 Gy za den (30-35 Gy na celkový nádor). Pokud se podá boost, pak maximální povolená dávka do tenkého střeva je 25 Gy.
  • Chemoterapie by měla začít dva týdny (9-12 pracovních dnů) po dokončení radioterapie.
  • Oxaliplatina bude podávána intravenózně (IV) po dobu 2 hodin v den 1 každých 14 dní po dobu maximálně 8 cyklů.
  • Leukovorin bude podáván IV po dobu 2 hodin v den 1 každých 14 dní po dobu maximálně 8 cyklů.
  • 5FU bolus bude aplikován IV v den 1 každých 14 dní po maximálně 8 cyklů.
  • Infuze 5-FU bude podávána kontinuálně IV v den 1 po dobu 46 hodin každých 14 dní po dobu maximálně 8 cyklů
  • Alternativně lze místo FOLFOX podávat kapecitabin/oxaliplatinu (CAPE PO 1000 mg/m2 BID dny 1-14 Q21 dnů, oxaliplatina IV 130 mg/m2 IV Q21 dnů v den 1) x 5 cyklů po dobu 15 týdnů
Lék: Oxaliplatina
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • 5-formyltetrahydrofolát
Lék: Fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluoruracil
Záření: Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 1 rok

  • Kritéria pro úplnou klinickou odpověď:

    • Žádný reziduální makroskopický nádor při prokto/sigmoidoskopii nebo pouze erytematózní jizva nebo vřed
    • Žádný rentgenový důkaz nádoru na DRE
    • Podstatná redukce na MRI
    • Žádné podezřelé mezorektální lymfatické uzliny na MRI
    • Negativní biopsie z jizvy, vředu nebo bývalého místa nádoru (pokud je to nutné podle úsudku chirurga)

  • Kritéria pro žádnou významnou klinickou odpověď:

    • Reziduální onemocnění pomocí DRE, endoskopie nebo MR.
    • Zvýšení velikosti primárního nádoru při klinickém vyšetření nebo zobrazení
    • Jakékoli nové léze
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené potenciálním pacientem měřené dotazníkem FACT-C
Časové okno: Základní linie
-Dotazník FACT-C je rozdělen na fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu a funkční pohodu. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Základní linie
Výsledky hlášené potenciálním pacientem měřené dotazníkem FACT-C
Časové okno: Dokončení chemoradiace (přibližně 112 dní)
-Dotazník FACT-C je rozdělen na fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu a funkční pohodu. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Dokončení chemoradiace (přibližně 112 dní)
Výsledky hlášené potenciálním pacientem měřené dotazníkem FACT-C
Časové okno: 10-14 měsíců po chemoradiaci (přibližně 16-20 měsíců)
-Dotazník FACT-C je rozdělen na fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu a funkční pohodu. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
10-14 měsíců po chemoradiaci (přibližně 16-20 měsíců)
Počet jakýchkoli toxicit 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od zahájení radiační léčby do 30 dnů po ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
-Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Od zahájení radiační léčby do 30 dnů po ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Počet toxicit po chemoterapii 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Post-chemoterapie přes 1 rok sledování (přibližně 1 rok a 4 měsíce)
-Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Post-chemoterapie přes 1 rok sledování (přibližně 1 rok a 4 měsíce)
Kvalita anorektální funkce měřená dotazníkem FACT-C
Časové okno: Základní linie
-Dotazník FACT-C obsahuje 2 výroky o anorektální funkci a účastník odpovídá 0 (vůbec ne) až 4 (velmi často)
Základní linie
Kvalita anorektální funkce měřená dotazníkem FACT-C
Časové okno: Dokončení chemoradiace (přibližně 112 dní)
-Dotazník FACT-C obsahuje 2 výroky o anorektální funkci a účastník odpovídá 0 (vůbec ne) až 4 (velmi často)
Dokončení chemoradiace (přibližně 112 dní)
Kvalita anorektální funkce měřená dotazníkem FACT-C
Časové okno: 10-14 měsíců po chemoradiaci (přibližně 16-20 měsíců)
-Dotazník FACT-C obsahuje 2 výroky o anorektální funkci a účastník odpovídá 0 (vůbec ne) až 4 (velmi často)
10-14 měsíců po chemoradiaci (přibližně 16-20 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201512140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení