Neoperační radiační léčba adenokarcinomu dolního rekta (NORMAL-R)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza biopticky prokázaný adenokarcinom rekta stadia I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0); staging musí být také založen na multidisciplinárním hodnocení včetně MRI a/nebo endorektálního ultrazvuku
• Nádor ≤ 12 cm od análního okraje podle MRI nebo endoskopie a
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Minimálně 18 let

• Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:

  • ANC > 1 500 buněk/mm3
  • Hgb > 8 g/dl
  • krevní destičky >100 000 buněk/mm3
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Není přítomen žádný klinicky detekovatelný (MR, endoskopie nebo DRE) nádor
• Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo exstirpativní chirurgie pro rakovinu konečníku.
• Jakékoli známky onemocnění z jiné malignity nebo anamnéza jiné malignity před ≤ 3 roky s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomem in situ děložního čípku). Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty léčení bez radioterapie a bez známek onemocnění jsou způsobilí.
• V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty.
• Anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 5FU, oxaliplatina nebo leukovorin.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od vstupu do studie.
• Známá HIV pozitivita a na kombinované antiretrovirové terapii kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí se studovanými léky. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.