Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjne leczenie radioterapią gruczolakoraka dolnej części odbytnicy (NORMAL-R)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nieoperacyjne leczenie radioterapią gruczolakoraka dolnej części odbytnicy (NORMAL-R)

Celem tego badania naukowego jest przyjrzenie się, jak nowotwory reagują na krótki cykl naświetlania (5 dni), po którym następuje 8 cykli chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego biopsją gruczolakoraka odbytnicy w stadium I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0); ocena stopnia zaawansowania musi również opierać się na wielodyscyplinarnej ocenie, w tym MRI i/lub ultrasonografii wewnątrzodbytniczej
  • Guz ≤ 12 cm od brzegu odbytu określony w MRI lub endoskopii a
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Co najmniej 18 lat

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • ANC > 1500 komórek/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • płytki krwi >100 000 komórek/mm3
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykrywalnego klinicznie guza (MR, endoskopia lub DRE).
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja usunięcia raka odbytnicy.
  • Wszelkie dowody na obecność innego nowotworu złośliwego lub innego nowotworu złośliwego w wywiadzie w ciągu ostatnich ≤ 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie poprzez miejscową resekcję lub raka in situ szyjki macicy). Kwalifikują się pacjenci z rakiem prostaty w wywiadzie leczonym bez radioterapii i bez objawów choroby.
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 5FU, oksaliplatyny lub leukoworyny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Znany HIV-pozytywny i na skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: promieniowanie/oksaliplatyna/leukoworyna/5-FU
  • Radioterapia będzie się składać z pięciu frakcji, podawanych raz dziennie, do łącznej dawki 25 Gy po 5 Gy na frakcję.
  • Opcjonalna jednoczesna dawka przypominająca może zostać podana do guza pierwotnego w dawce 1-2 Gy dziennie (łącznie 30-35 Gy na guz). W przypadku podania dawki przypominającej maksymalna dopuszczalna dawka do jelita cienkiego wynosi 25 Gy.
  • Chemioterapię należy rozpocząć po dwóch tygodniach (9-12 dni roboczych) po zakończeniu radioterapii.
  • Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie (iv.) przez 2 godziny pierwszego dnia co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli.
  • Leukoworyna będzie podawana dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli.
  • Bolus 5-FU będzie podawany dożylnie w 1. dniu co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli.
  • Infuzja 5-FU będzie podawana dożylnie w sposób ciągły w dniu 1 przez 46 godzin co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli
  • Alternatywnie zamiast FOLFOX można podać kapecytabinę/oksaliplatynę (CAPE PO 1000 mg/m2 BID dni 1-14 co 21 dni, oksaliplatyna IV 130 mg/m2 iv co 21 dni w dniu 1) x 5 cykli przez 15 tygodni
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: Leukoworyna
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • Tetrahydrofolian 5-formylu
Lek: Fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Promieniowanie: Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok

  • Kryteria pełnej odpowiedzi klinicznej:

    • Brak pozostałości makroskopowego guza w odbytnicy/sigmoidoskopii lub tylko rumieniowa blizna lub owrzodzenie
    • Brak radiologicznych dowodów guza na DRE
    • Znaczne zmniejszenie rozmiaru na MRI
    • Brak podejrzanych węzłów chłonnych mezorektum w MRI
    • Ujemna biopsja z blizny, owrzodzenia lub dawnego guza (jeśli to konieczne, zgodnie z oceną chirurga)

  • Kryteria braku znaczącej odpowiedzi klinicznej:

    • Choroba resztkowa w badaniu DRE, endoskopii lub MR.
    • Zwiększenie rozmiaru guza pierwotnego po badaniu klinicznym lub obrazowaniu
    • Wszelkie nowe uszkodzenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez potencjalnych pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
- Kwestionariusz FACT-C dzieli się na dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez potencjalnych pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: Zakończenie chemioradioterapii (ok. 112 dni)
- Kwestionariusz FACT-C dzieli się na dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Zakończenie chemioradioterapii (ok. 112 dni)
Wyniki zgłaszane przez potencjalnych pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy po chemioradioterapii (około 16-20 miesięcy)
- Kwestionariusz FACT-C dzieli się na dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
10-14 miesięcy po chemioradioterapii (około 16-20 miesięcy)
Liczba toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 30 dni po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni)
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Od rozpoczęcia radioterapii do 30 dni po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni)
Liczba toksyczności po chemioterapii stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Po chemioterapii przez 1 rok obserwacji (około 1 rok i 4 miesiące)
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Po chemioterapii przez 1 rok obserwacji (około 1 rok i 4 miesiące)
Jakość funkcji odbytu mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
-Kwestionariusz FACT-C zawiera 2 stwierdzenia dotyczące funkcji odbytu i odbytnicy, a uczestnik odpowiada od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
Linia bazowa
Jakość funkcji odbytu mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: Zakończenie chemioradioterapii (ok. 112 dni)
-Kwestionariusz FACT-C zawiera 2 stwierdzenia dotyczące funkcji odbytu i odbytnicy, a uczestnik odpowiada od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
Zakończenie chemioradioterapii (ok. 112 dni)
Jakość funkcji odbytu mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy po chemioradioterapii (około 16-20 miesięcy)
-Kwestionariusz FACT-C zawiera 2 stwierdzenia dotyczące funkcji odbytu i odbytnicy, a uczestnik odpowiada od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
10-14 miesięcy po chemioradioterapii (około 16-20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201512140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami