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Gestione radioattiva non operativa dell'adenocarcinoma del retto inferiore (NORMAL-R)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Gestione delle radiazioni non operatorie dell'adenocarcinoma del retto inferiore (NORMAL-R)

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare come i tumori rispondono a un breve ciclo di radiazioni (5 giorni) seguito da 8 cicli di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto in stadio I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) confermato dalla biopsia; la stadiazione deve essere basata anche su una valutazione multidisciplinare che includa la risonanza magnetica e/o l'ecografia endorettale
  • Tumore ≤ 12 cm dall'orlo anale come determinato dalla risonanza magnetica o dall'endoscopia a
  • Performance status ECOG 0-2
  • Almeno 18 anni di età

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

    • ANC > 1.500 cellule/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • piastrine >100.000 cellule/mm3
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore clinicamente rilevabile (RM, endoscopia o DRE) presente
  • Pregressa radioterapia, chemioterapia o chirurgia estirpativa per cancro del retto.
  • Qualsiasi evidenza di malattia da un altro tumore maligno o storia di altro tumore maligno ≤ 3 anni precedente ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice). Sono ammissibili i pazienti con storia di cancro alla prostata trattati senza radioterapia e senza evidenza di malattia.
  • Attualmente riceve qualsiasi agente investigativo.
  • Una storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a 5FU, oxaliplatino o leucovorin.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Positività all'HIV nota e in terapia antiretrovirale di combinazione a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con i farmaci in studio. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Radiazioni/Oxaliplatino/Leucovorin/5-FU
  • La radioterapia consisterà in cinque frazioni, somministrate una volta al giorno, per una dose totale di 25 Gy a 5 Gy per frazione.
  • Un boost concomitante facoltativo può essere somministrato al tumore primario di 1-2 Gy al giorno (30-35 Gy al tumore totale). Se viene somministrato un boost, la dose massima consentita per l'intestino tenue è di 25 Gy.
  • La chemioterapia dovrebbe iniziare due settimane (9-12 giorni lavorativi) dopo il completamento della radioterapia.
  • L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore il giorno 1 ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli.
  • Leucovorin verrà somministrato EV nell'arco di 2 ore il giorno 1 ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli.
  • Il bolo di 5-FU verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli.
  • L'infusione di 5-FU verrà somministrata EV continua il giorno 1 per 46 ore ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli
  • In alternativa, capecitabina/oxaliplatino (CAPE PO 1000 mg/m2 BID giorni 1-14 Q21 giorni, oxaliplatino EV 130 mg/m2 IV Q21 giorni il giorno 1) x 5 cicli nell'arco di 15 settimane può essere somministrato al posto di FOLFOX
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Droga: Leucovorin
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • 5-formil tetraidrofolato
Droga: Fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
Radiazione: Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1 anno

  • Criteri per una risposta clinica completa:

    • Nessun tumore grossolano residuo alla procto/sigmoidoscopia o solo cicatrice eritematosa o ulcera
    • Nessuna evidenza radiografica di tumore su DRE
    • Riduzione sostanziale della risonanza magnetica
    • Nessun linfonodo mesorettale sospetto alla risonanza magnetica
    • Biopsia negativa da cicatrice, ulcera o ex sito del tumore (se necessario secondo il giudizio del chirurgo)

  • Criteri per nessuna risposta clinica significativa:

    • Malattia residua mediante DRE, endoscopia o RM.
    • Aumento delle dimensioni del tumore primario all'esame clinico o all'imaging
    • Eventuali nuove lesioni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti potenziali misurati dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: Linea di base
-Il questionario FACT-C è suddiviso in benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
Linea di base
Risultati riferiti dai pazienti potenziali misurati dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: Completamento della chemioradioterapia (circa 112 giorni)
-Il questionario FACT-C è suddiviso in benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
Completamento della chemioradioterapia (circa 112 giorni)
Risultati riferiti dai pazienti potenziali misurati dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: 10-14 mesi dopo la chemioradioterapia (circa 16-20 mesi)
-Il questionario FACT-C è suddiviso in benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
10-14 mesi dopo la chemioradioterapia (circa 16-20 mesi)
Numero di qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con radiazioni fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 18 settimane)
-Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Dall'inizio del trattamento con radiazioni fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 18 settimane)
Numero di tossicità post-chemioterapia di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Post-chemioterapia fino a 1 anno di follow-up (circa 1 anno e 4 mesi)
-Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Post-chemioterapia fino a 1 anno di follow-up (circa 1 anno e 4 mesi)
Qualità della funzione anorettale misurata dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: Linea di base
-Il questionario FACT-C ha 2 affermazioni sulla funzione anorettale e il partecipante risponde da 0 (per niente) a 4 (molto)
Linea di base
Qualità della funzione anorettale misurata dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: Completamento della chemioradioterapia (circa 112 giorni)
-Il questionario FACT-C ha 2 affermazioni sulla funzione anorettale e il partecipante risponde da 0 (per niente) a 4 (molto)
Completamento della chemioradioterapia (circa 112 giorni)
Qualità della funzione anorettale misurata dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: 10-14 mesi dopo la chemioradioterapia (circa 16-20 mesi)
-Il questionario FACT-C ha 2 affermazioni sulla funzione anorettale e il partecipante risponde da 0 (per niente) a 4 (molto)
10-14 mesi dopo la chemioradioterapia (circa 16-20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201512140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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