Nicht operatives Strahlenmanagement des Adenokarzinoms des unteren Rektums (NORMAL-R)

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Adenokarzinoms im Stadium I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) des Rektums; Die Stadieneinteilung muss auch auf einer multidisziplinären Bewertung basieren, einschließlich MRT und/oder endorektalem Ultraschall
• Tumor ≤ 12 cm vom Analrand, bestimmt durch MRT oder Endoskopie a
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Mindestens 18 Jahre alt

• Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

  • ANC > 1.500 Zellen/mm3
  • Hgb > 8 g/dl
  • Blutplättchen >100.000 Zellen/mm3
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Kein klinisch nachweisbarer (MR, Endoskopie oder DRE) Tumor vorhanden
• Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder exstirpative Operation bei Rektumkarzinom.
• Jegliche Anzeichen einer Erkrankung aufgrund einer anderen Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität ≤ 3 Jahre zuvor, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses). Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, die ohne Strahlentherapie und ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
• Derzeit erhalten keine Ermittlungsbeamten.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5FU, Oxaliplatin oder Leucovorin zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Bekannte HIV-Positivität und antiretrovirale Kombinationstherapie aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.