Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uterotonického karbetocinu na akutní bolest po císařském řezu

3. května 2018 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Vliv uterotonického karbetocinu na akutní bolest po císařském řezu, prospektivní randomizovaná studie

Karbetocin je agonista oxytocinu používaný k prevenci poporodního krvácení po porodu císařským řezem. První studie odhalily v roce 2012 analgetický účinek karbetocinu ve srovnání s jeho mateřskou látkou oxytocinem. Do této studie bude zařazeno 78 žen podstupujících porod císařským řezem. Ve dvojitě zaslepeném, prospektivním uspořádání budou pacienti buď zařazeni do ramene studie s oxytocinem nebo karbetocinem. Primárním cílovým parametrem bude oblast hyperalgezie kolem jizvy po porodu císařským řezem. To bude provedeno s von Freyovým vlasem, což má za následek nepříjemný pocit v oblasti hyperalgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45, těhotenství bez příhod, v termínu (>37 0/7 týdne těhotenství), plánovaná elektivní CS včetně opakování CS

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu, aktivní porod, vícečetné těhotenství, polyhydramnion, těžké malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Oxytocin
Oxytocin 20 IE v 500 ml G Na intravenózní infuze po dobu 6 hodin (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukózy 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Švýcarsko, po narození dítěte. Pro zaslepení se po narození dítěte podává intravenózně 3ml 0,9% stříkačka NaCl.
Experimentální: Karbetocin
100 mcg Carbetocinu, Ferring, Švýcarsko, jako iv podání po narození dítěte. Pro účely zaslepení se podává intravenózní infuze 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukózy 5% + 1/3 NaCl 0,9%) po dobu 6 hodin.
Lék: Karbetocin
Poporodní uterotonický lék
Ostatní jména:
  • Pabal, Ferring, Baar, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní hyperalgezie jizva po porodu císařským řezem
Časové okno: 4 hodiny po porodu císařským řezem
V oblasti jizvy po porodu císařským řezem bude měřena oblast dynamické sekundární hyperalgezie pro tečkovité mechanické podněty kolem chirurgického řezu kolem její jizvy podle metody popsané Stubhaugem et al. Stručně řečeno, stimulace Von Freyovým vláknem (225,1 g) je zahájena z vnějšku hyperalgetické oblasti, kde není cítit bolest směrem k řezu, dokud pacient neoznámí zřetelnou změnu vnímání. Zaznamená se první bod, kde se objeví bolestivý, bolestivý nebo ostrý pocit, a změří se vzdálenost k řezu. Pokud se neobjeví žádná změna čití, stimulace se zastaví ve vzdálenosti 0,5 cm od řezu. Oblast sekundární hyperalgezie se stanoví testováním podél radiálních linií oddělených 5 cm kolem řezu. Pozorování se převedou na milimetrový papír a povrch se vypočítá jako cm2/cm incize.
4 hodiny po porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh detekce tlakové bolesti
Časové okno: před císařským řezem
Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.
před císařským řezem
Práh detekce tlakové bolesti
Časové okno: 4 hodiny po císařském řezu
Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.
4 hodiny po císařském řezu
Práh detekce tlakové bolesti
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.
24 hodin po císařském řezu
Práh detekce tlakové bolesti
Časové okno: 48 hodin po císařském řezu
Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.
48 hodin po císařském řezu
Práh detekce tlakové bolesti
Časové okno: 6 týdnů po císařském řezu
Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.
6 týdnů po císařském řezu
Detekce základní linie deprese
Časové okno: před císařským řezem
Beck Depression Inventory (BDI-II): inventář s 21 otázkami s výběrem odpovědí používaný k měření závažnosti deprese. Toto bude použito k posouzení případné předporodní deprese, toto opatření má za cíl eliminovat zkreslení při detekci poporodní deprese pomocí dotazníku Edinburgh Depression
před císařským řezem
Poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů po císařském řezu
Hodnocení poporodní deprese pomocí Edinburské škály postnatální deprese. Jedná se o dotazník o 10 položkách.
6 týdnů po císařském řezu
Kožní hyperalgezie jizva po porodu císařským řezem
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
V oblasti jizvy po porodu císařským řezem bude měřena oblast dynamické sekundární hyperalgezie pro tečkovité mechanické podněty kolem chirurgického řezu kolem její jizvy podle metody popsané Stubhaugem et al. Stručně řečeno, stimulace Von Freyovým vláknem (225,1 g) je zahájena z vnějšku hyperalgetické oblasti, kde není cítit bolest směrem k řezu, dokud pacient neoznámí zřetelnou změnu vnímání. Zaznamená se první bod, kde se objeví bolestivý, bolestivý nebo ostrý pocit, a změří se vzdálenost k řezu. Pokud se neobjeví žádná změna čití, stimulace se zastaví ve vzdálenosti 0,5 cm od řezu. Oblast sekundární hyperalgezie se stanoví testováním podél radiálních linií oddělených 5 cm kolem řezu. Pozorování se převedou na milimetrový papír a povrch se vypočítá jako cm2/cm incize.
24 hodin po císařském řezu
Kožní hyperalgezie jizva po porodu císařským řezem
Časové okno: 48 hodin po císařském řezu
V oblasti jizvy po porodu císařským řezem bude měřena oblast dynamické sekundární hyperalgezie pro tečkovité mechanické podněty kolem chirurgického řezu kolem její jizvy podle metody popsané Stubhaugem et al. Stručně řečeno, stimulace Von Freyovým vláknem (225,1 g) je zahájena z vnějšku hyperalgetické oblasti, kde není cítit bolest směrem k řezu, dokud pacient neoznámí zřetelnou změnu vnímání. Zaznamená se první bod, kde se objeví bolestivý, bolestivý nebo ostrý pocit, a změří se vzdálenost k řezu. Pokud se neobjeví žádná změna čití, stimulace se zastaví ve vzdálenosti 0,5 cm od řezu. Oblast sekundární hyperalgezie se stanoví testováním podél radiálních linií oddělených 5 cm kolem řezu. Pozorování se převedou na milimetrový papír a povrch se vypočítá jako cm2/cm incize.
48 hodin po císařském řezu
Kožní hyperalgezie jizva po porodu císařským řezem
Časové okno: 6 týdnů po císařském řezu
V oblasti jizvy po porodu císařským řezem bude měřena oblast dynamické sekundární hyperalgezie pro tečkovité mechanické podněty kolem chirurgického řezu kolem její jizvy podle metody popsané Stubhaugem et al. Stručně řečeno, stimulace Von Freyovým vláknem (225,1 g) je zahájena z vnějšku hyperalgetické oblasti, kde není cítit bolest směrem k řezu, dokud pacient neoznámí zřetelnou změnu vnímání. Zaznamená se první bod, kde se objeví bolestivý, bolestivý nebo ostrý pocit, a změří se vzdálenost k řezu. Pokud se neobjeví žádná změna čití, stimulace se zastaví ve vzdálenosti 0,5 cm od řezu. Oblast sekundární hyperalgezie se stanoví testováním podél radiálních linií oddělených 5 cm kolem řezu. Pozorování se převedou na milimetrový papír a povrch se vypočítá jako cm2/cm incize.
6 týdnů po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uterotonic Carbetocin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení