Efecto de la carbetocina uterotónica sobre el dolor agudo poscesárea
Efecto de la carbetocina uterotónica sobre el dolor agudo posterior a la cesárea, un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal H Vuilleumier, MD
- Número de teléfono: 8239 +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: pascal.vuilleumier@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juerg Schliessbach, MD
- Número de teléfono: 7818 +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: juerg.schliessbach@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45, embarazo sin incidentes, a término (>37 0/7 semanas de gestación), cesárea electiva programada que incluye cesárea repetida
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado, trabajo de parto activo, embarazo múltiple, polihidramnios, malformaciones fetales graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Oxitocina
Oxitocina 20 IE en 500 ml G Na infusión intravenosa durante 6 horas (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucosa 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Suiza, tras el nacimiento del bebé.
Con fines de cegamiento, también se administra por vía intravenosa una jeringa de 3 ml de NaCl al 0,9 % después del nacimiento del bebé.
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Experimental: Carbetocina
100 mcg de carbetocina, Ferring, Suiza, como administración iv después del nacimiento del bebé.
Con fines de enmascaramiento, se administra una infusión intravenosa de 500 ml de G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 de glucosa al 5 % + 1/3 de NaCl al 0,9 %) durante 6 horas.
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Medicamento uterotónico posparto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperalgesia cutánea en cicatriz de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 4 horas después del parto por cesárea
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En el área de la cicatriz del parto por cesárea, el área de hiperalgesia secundaria dinámica para estímulos mecánicos puntuales alrededor de la incisión quirúrgica se medirá alrededor de su cicatriz de acuerdo con el método descrito por Stubhaug et al.
En resumen, se inicia la estimulación con un filamento de Von Frey (225,1 gr) desde fuera del área hiperalgésica donde no se experimenta ninguna sensación de dolor hacia la incisión hasta que el paciente informa un cambio claro en la percepción.
Se registra el primer punto donde aparece una sensación dolorosa, adolorida o punzante, y se mide la distancia a la incisión.
Si no aparece ningún cambio en la sensación, la estimulación se detiene a 0,5 cm de la incisión.
El área de hiperalgesia secundaria se determina probando a lo largo de líneas radiales separadas por 5 cm alrededor de la incisión.
Las observaciones se traducen en papel cuadriculado y la superficie se calcula como cm2/cm de incisión.
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4 horas después del parto por cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: antes de cesarea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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antes de cesarea
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cesárea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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4 horas después de la cesárea
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cesárea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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24 horas después de la cesárea
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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48 horas después de la cesárea
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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6 semanas después de la cesárea
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Detección de depresión inicial
Periodo de tiempo: antes de cesarea
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II): un inventario de opción múltiple de 21 preguntas utilizado para medir la gravedad de la depresión.
Esto se utilizará para evaluar una eventual depresión preparto, esta medida tiene como objetivo eliminar el sesgo si se detecta una depresión posparto mediante el cuestionario de depresión de Edimburgo.
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antes de cesarea
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 6 semanas post cesarea
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Evaluación de la depresión posparto con la escala de depresión posparto de Edimburgo.
Es un cuestionario de 10 ítems.
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6 semanas post cesarea
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Hiperalgesia cutánea en cicatriz de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cesárea
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En el área de la cicatriz del parto por cesárea, el área de hiperalgesia secundaria dinámica para estímulos mecánicos puntuales alrededor de la incisión quirúrgica se medirá alrededor de su cicatriz de acuerdo con el método descrito por Stubhaug et al.
En resumen, se inicia la estimulación con un filamento de Von Frey (225,1 gr) desde fuera del área hiperalgésica donde no se experimenta ninguna sensación de dolor hacia la incisión hasta que el paciente informa un cambio claro en la percepción.
Se registra el primer punto donde aparece una sensación dolorosa, adolorida o punzante, y se mide la distancia a la incisión.
Si no aparece ningún cambio en la sensación, la estimulación se detiene a 0,5 cm de la incisión.
El área de hiperalgesia secundaria se determina probando a lo largo de líneas radiales separadas por 5 cm alrededor de la incisión.
Las observaciones se traducen en papel cuadriculado y la superficie se calcula como cm2/cm de incisión.
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24 horas después de la cesárea
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Hiperalgesia cutánea en cicatriz de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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En el área de la cicatriz del parto por cesárea, el área de hiperalgesia secundaria dinámica para estímulos mecánicos puntuales alrededor de la incisión quirúrgica se medirá alrededor de su cicatriz de acuerdo con el método descrito por Stubhaug et al.
En resumen, se inicia la estimulación con un filamento de Von Frey (225,1 gr) desde fuera del área hiperalgésica donde no se experimenta ninguna sensación de dolor hacia la incisión hasta que el paciente informa un cambio claro en la percepción.
Se registra el primer punto donde aparece una sensación dolorosa, adolorida o punzante, y se mide la distancia a la incisión.
Si no aparece ningún cambio en la sensación, la estimulación se detiene a 0,5 cm de la incisión.
El área de hiperalgesia secundaria se determina probando a lo largo de líneas radiales separadas por 5 cm alrededor de la incisión.
Las observaciones se traducen en papel cuadriculado y la superficie se calcula como cm2/cm de incisión.
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48 horas después de la cesárea
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Hiperalgesia cutánea en cicatriz de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
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En el área de la cicatriz del parto por cesárea, el área de hiperalgesia secundaria dinámica para estímulos mecánicos puntuales alrededor de la incisión quirúrgica se medirá alrededor de su cicatriz de acuerdo con el método descrito por Stubhaug et al.
En resumen, se inicia la estimulación con un filamento de Von Frey (225,1 gr) desde fuera del área hiperalgésica donde no se experimenta ninguna sensación de dolor hacia la incisión hasta que el paciente informa un cambio claro en la percepción.
Se registra el primer punto donde aparece una sensación dolorosa, adolorida o punzante, y se mide la distancia a la incisión.
Si no aparece ningún cambio en la sensación, la estimulación se detiene a 0,5 cm de la incisión.
El área de hiperalgesia secundaria se determina probando a lo largo de líneas radiales separadas por 5 cm alrededor de la incisión.
Las observaciones se traducen en papel cuadriculado y la superficie se calcula como cm2/cm de incisión.
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6 semanas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Uterotonic Carbetocin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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