Effetto della carbetocina uterotonica sul dolore acuto post taglio cesareo
Effetto della carbetocina uterotonica sul dolore acuto post taglio cesareo, uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pascal H Vuilleumier, MD
- Numero di telefono: 8239 +41 31 632 21 11
- Email: pascal.vuilleumier@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juerg Schliessbach, MD
- Numero di telefono: 7818 +41 31 632 21 11
- Email: juerg.schliessbach@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni, gravidanza tranquilla, a termine (>37 0/7 settimane di gestazione), TC elettiva programmata inclusa la ripetizione della TC
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato, travaglio attivo, gravidanze multiple, polidramnios, gravi malformazioni fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Ossitocina
Ossitocina 20 IE in infusione endovenosa di 500 ml di G Na in 6 ore (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucosio 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Svizzera, dopo la nascita del bambino.
A scopo di accecamento, una siringa da 3 ml di NaCl 0,9% viene somministrata per via endovenosa anche dopo la nascita del bambino.
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Sperimentale: Carbetocina
100 mcg di Carbetocin, Ferring, Svizzera, come somministrazione endovenosa dopo la nascita del bambino.
A scopo di accecamento viene somministrata un'infusione endovenosa di 500 ml di G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucosio 5%+1/3 NaCl 0,9%) nell'arco di 6 ore.
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Farmaco uterotonico postpartum
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperalgesia cutanea cicatrice da parto cesareo
Lasso di tempo: 4 ore dopo il parto cesareo
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Nell'area della cicatrice del parto cesareo, verrà misurata l'area di iperalgesia dinamica secondaria per stimoli meccanici puntiformi intorno all'incisione chirurgica secondo il metodo descritto da Stubhaug et al.
In breve, la stimolazione con un filamento Von Frey (225,1gr) viene avviata dall'esterno dell'area iperalgesica dove non si avverte alcuna sensazione di dolore verso l'incisione fino a quando il paziente non segnala un netto cambiamento nella percezione.
Viene registrato il primo punto in cui appare una sensazione dolorosa, dolorante o acuta e viene misurata la distanza dall'incisione.
Se non appare alcun cambiamento nella sensazione, la stimolazione viene interrotta a 0,5 cm dall'incisione.
L'area dell'iperalgesia secondaria viene determinata testando lungo linee radiali separate da 5 cm attorno all'incisione.
Le osservazioni vengono tradotte su carta millimetrata e la superficie viene calcolata in cm2/cm di incisione.
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4 ore dopo il parto cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: prima del cesareo
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Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito.
La sonda ha una superficie di 1 cm2.
La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa.
La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore.
I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti.
L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante.
Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
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prima del cesareo
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Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 4 ore dopo il cesareo
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Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito.
La sonda ha una superficie di 1 cm2.
La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa.
La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore.
I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti.
L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante.
Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
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4 ore dopo il cesareo
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Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cesareo
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Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito.
La sonda ha una superficie di 1 cm2.
La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa.
La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore.
I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti.
L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante.
Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
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24 ore dopo il cesareo
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Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il cesareo
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Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito.
La sonda ha una superficie di 1 cm2.
La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa.
La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore.
I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti.
L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante.
Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
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48 ore dopo il cesareo
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Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il cesareo
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Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito.
La sonda ha una superficie di 1 cm2.
La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa.
La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore.
I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti.
L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante.
Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
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6 settimane dopo il cesareo
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Rilevamento della depressione di base
Lasso di tempo: prima del cesareo
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Beck Depression Inventory (BDI-II): un inventario a scelta multipla di 21 domande utilizzato per misurare la gravità della depressione.
Questo verrà utilizzato per valutare un'eventuale depressione prepartum, questa misura mira a eliminare i pregiudizi se si rileva una depressione postpartum dal questionario sulla depressione di Edimburgo
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prima del cesareo
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Depressione postparto
Lasso di tempo: 6 settimane post cesareo
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Valutazione della depressione postpartum con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale.
È un questionario di 10 item.
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6 settimane post cesareo
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Iperalgesia cutanea cicatrice da parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cesareo
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Nell'area della cicatrice del parto cesareo, verrà misurata l'area di iperalgesia dinamica secondaria per stimoli meccanici puntiformi intorno all'incisione chirurgica secondo il metodo descritto da Stubhaug et al.
In breve, la stimolazione con un filamento Von Frey (225,1gr) viene avviata dall'esterno dell'area iperalgesica dove non si avverte alcuna sensazione di dolore verso l'incisione fino a quando il paziente non segnala un netto cambiamento nella percezione.
Viene registrato il primo punto in cui appare una sensazione dolorosa, dolorante o acuta e viene misurata la distanza dall'incisione.
Se non appare alcun cambiamento nella sensazione, la stimolazione viene interrotta a 0,5 cm dall'incisione.
L'area dell'iperalgesia secondaria viene determinata testando lungo linee radiali separate da 5 cm attorno all'incisione.
Le osservazioni vengono tradotte su carta millimetrata e la superficie viene calcolata in cm2/cm di incisione.
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24 ore dopo il cesareo
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Iperalgesia cutanea cicatrice da parto cesareo
Lasso di tempo: 48 ore dopo il cesareo
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Nell'area della cicatrice del parto cesareo, verrà misurata l'area di iperalgesia dinamica secondaria per stimoli meccanici puntiformi intorno all'incisione chirurgica secondo il metodo descritto da Stubhaug et al.
In breve, la stimolazione con un filamento Von Frey (225,1gr) viene avviata dall'esterno dell'area iperalgesica dove non si avverte alcuna sensazione di dolore verso l'incisione fino a quando il paziente non segnala un netto cambiamento nella percezione.
Viene registrato il primo punto in cui appare una sensazione dolorosa, dolorante o acuta e viene misurata la distanza dall'incisione.
Se non appare alcun cambiamento nella sensazione, la stimolazione viene interrotta a 0,5 cm dall'incisione.
L'area dell'iperalgesia secondaria viene determinata testando lungo linee radiali separate da 5 cm attorno all'incisione.
Le osservazioni vengono tradotte su carta millimetrata e la superficie viene calcolata in cm2/cm di incisione.
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48 ore dopo il cesareo
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Iperalgesia cutanea cicatrice da parto cesareo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il cesareo
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Nell'area della cicatrice del parto cesareo, verrà misurata l'area di iperalgesia dinamica secondaria per stimoli meccanici puntiformi intorno all'incisione chirurgica secondo il metodo descritto da Stubhaug et al.
In breve, la stimolazione con un filamento Von Frey (225,1gr) viene avviata dall'esterno dell'area iperalgesica dove non si avverte alcuna sensazione di dolore verso l'incisione fino a quando il paziente non segnala un netto cambiamento nella percezione.
Viene registrato il primo punto in cui appare una sensazione dolorosa, dolorante o acuta e viene misurata la distanza dall'incisione.
Se non appare alcun cambiamento nella sensazione, la stimolazione viene interrotta a 0,5 cm dall'incisione.
L'area dell'iperalgesia secondaria viene determinata testando lungo linee radiali separate da 5 cm attorno all'incisione.
Le osservazioni vengono tradotte su carta millimetrata e la superficie viene calcolata in cm2/cm di incisione.
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6 settimane dopo il cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uterotonic Carbetocin
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