Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny versus pánevní lymfadenektomie u časného stadia rakoviny děložního čípku (PHENIX/CSEM 010)

10. prosince 2024 aktualizováno: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Diagnostická hodnota biopsie sentinelové lymfatické uzliny u časného stadia karcinomu děložního hrdla byla dobře prostudována. Neexistovala však žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by srovnávala dlouhodobé výsledky biopsie sentinelové lymfatické uzliny a konvenčního postupu. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii fáze III, aby určili, zda může být pánevní lymfadenektomie nahrazena biopsií sentinelové lymfatické uzliny v chirurgické léčbě u pacientek s časným stadiem rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí: PHENIX-I: Porovnat výsledky léčby s pánevní lymfadenektomií a bez ní u pacientů s negativní sentinelovou lymfatickou uzlinou; PHENIX-II: Porovnat výsledky léčby s pánevní lymfadenektomií a bez ní u pacientů s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou. Do naší studie jsou vhodné pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem děložního čípku ve stádiu IA1 (postižení lymfovaskulárního prostoru), IA2, IB1 a IB2 (FIGO). Průměr nádoru by měl být menší než 3 cm. Na začátku operací bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Po patologickém vyšetření zmrazeného řezu budou pacienti zařazeni do studie PHENIX-I nebo PHENIX-II podle stavu sentinelových uzlin. V obou částech této stezky mají pacienti stejnou šanci být náhodně zařazeni do experimentálních ramen (pouze radikální hysterektomie) a referenčních ramen (radikální hysterektomie a pánevní lymfadenektomie). Adjuvantní léčba bude plánována podle pooperačních patologických faktorů. Primárním cílem je přežití bez onemocnění 3 roky pro PHENIX-I a 2 roky pro PHENIX-II. Sekundárními cílovými body jsou celkové přežití, dlouhodobý výsledek biopsie sentinelové lymfatické uzliny a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1080

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nově histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku
  • Histopatologie dlaždicový karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom
  • Původní klinické stadium musí být FIGO (2018) stadium IA1 (postižení lymfovaskulárního prostoru), IA2, IB1 a IB2
  • Při zobrazovacím vyšetření by neměl být nalezen žádný podezřelý uzel (RESIST 1.1)
  • Věk mezi 18-65
  • Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas
  • Stav P.S: 0-1
  • Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce
  • Průměr nádoru ≤ 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
  • Přijímání dalších způsobů protinádorové terapie
  • Vyšetřovatel se domnívá, že pacienti nemohou dokončit celou studii
  • S normálním jaterním testem (ALT, AST> 2,5 × ULN)
  • Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin > 1,5 × ULN)
  • WBC<4 000/mm3 nebo PLT<100 000/mm
  • Celý děložní čípek byl obsazen nádorem a pro injekci indikátoru nezbyl žádný normální povrch
  • Těžké srdeční onemocnění nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze; 4) Přítomnost nebo anamnéza jiného maligního onemocnění
  • Těhotenství nebo perinatální období
  • Záměr na zachování plodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
pacienti s negativními sentinelovými uzlinami potvrzenými patologickým vyšetřením zmrazeného řezu budou náhodně zařazeni do ramene 1 nebo ramene 2 rameno 1: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii (bez systematické pánevní lymfadenektomie) rameno 2: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii + disekce pánevních lymfatických uzlin
Postup: žádná systematická pánevní lymfadenektomie
v chirurgické léčbě se vynechává systematická pánevní lymfadenektomie
Žádný zásah: Rameno 2
pacienti s negativními sentinelovými uzlinami potvrzenými patologickým vyšetřením zmrazeného řezu budou náhodně zařazeni do ramene 1 nebo ramene 2 rameno 1: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii (bez systematické pánevní lymfadenektomie) rameno 2: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii + disekce pánevních lymfatických uzlin
Experimentální: Rameno 3
pacienti s pozitivními sentinelovými uzlinami potvrzenými patologickým vyšetřením zmrazeného řezu budou náhodně zařazeni do ramene 3 nebo ramene 4 rameno 3: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii (bez systematické pánevní lymfadenektomie) rameno 4: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii + disekce pánevních lymfatických uzlin
Postup: žádná systematická pánevní lymfadenektomie
v chirurgické léčbě se vynechává systematická pánevní lymfadenektomie
Žádný zásah: Rameno 4
pacienti s pozitivními sentinelovými uzlinami potvrzenými patologickým vyšetřením zmrazeného řezu budou náhodně zařazeni do ramene 3 nebo ramene 4 rameno 3: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii (bez systematické pánevní lymfadenektomie) rameno 4: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii + disekce pánevních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění u PHENIX-I
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez onemocnění u PHENIX-II
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Chirurgická morbidita
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra recidivy retroperitoneálního uzlu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života pacientů
Časové okno: 5 let
5 let
Výkon detekce SLN
Časové okno: 3 roky
3 roky
Diagnostická přesnost vyšetření zmrazeného řezu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Anatomické rozložení SLN
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-FXY-073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení