Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego a limfadenektomia miednicy we wczesnym stadium raka szyjki macicy (PHENIX/CSEM 010)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Wartość diagnostyczna biopsji węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka szyjki macicy została dobrze zbadana. Nie przeprowadzono jednak randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego odległe wyniki biopsji węzła wartowniczego i konwencjonalnej procedury. Badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę III fazy, aby ustalić, czy limfadenektomię miednicy można zastąpić biopsją węzła wartowniczego w leczeniu chirurgicznym pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch części: PHENIX-I: porównanie wyników leczenia z limfadenektomią miednicy i bez niej u pacjentów z ujemnym węzłem wartowniczym; PHENIX-II: Porównanie wyników leczenia z i bez limfadenektomii miednicy u pacjentów z dodatnim węzłem wartowniczym. Do naszego badania kwalifikują się pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy w stadium IA1 (zajęcie przestrzeni limfatycznej), IA2, IB1 i IB2 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Średnica guza powinna być mniejsza niż 3 cm. Biopsja węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona na początku operacji. Po badaniu histopatologicznym zamrożonego skrawka pacjenci zostaną przydzieleni do badania PHENIX-I lub PHENIX-II w zależności od stanu węzłów wartowniczych. W obu częściach tego szlaku pacjentki mają równe szanse na losowe przypisanie do ramion eksperymentalnych (tylko radykalna histerektomia) i referencyjnych (radykalna histerektomia i limfadenektomia miednicy). Leczenie adjuwantowe zostanie zaplanowane zgodnie z pooperacyjnymi czynnikami patologicznymi. Głównym celem jest przeżycie wolne od choroby po 3 latach dla PHENIX-I i 2 latach dla PHENIX-II. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite, odległy wynik biopsji węzła wartowniczego oraz jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1080

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy
  • Histopatologia rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy
  • Pierwotnym stadium klinicznym musi być FIGO (2018) stadium IA1 (zajęcie przestrzeni limfatycznej), IA2, IB1 i IB2
  • W badaniu obrazowym nie można znaleźć podejrzanego węzła (RESIST 1.1)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę
  • Stan PS: 0-1
  • Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Średnica guza ≤ 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
  • Przyjmowanie innych sposobów terapii przeciwnowotworowej
  • Badacz uważa, że ​​pacjenci nie mogą ukończyć całego badania
  • Z prawidłową czynnością wątroby (ALT, AST>2,5×GGN)
  • Przy prawidłowym badaniu czynności nerek (kreatynina >1,5×GGN)
  • WBC<4 000/mm3 lub PLT<100 000/mm
  • Cała szyjka macicy została zajęta przez guz i nie ma normalnej powierzchni do wstrzyknięcia znacznika
  • Historia ciężkiej choroby serca lub zakrzepicy żył głębokich; 4) Obecność lub historia innej choroby nowotworowej
  • Ciąża lub okres okołoporodowy
  • Intencja zachowania płodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
pacjentki z ujemnymi węzłami wartowniczymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym zamrożonego skrawka zostaną losowo przydzielone do ramienia 1 lub ramienia 2. ramię 1: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników (bez systematycznej limfadenektomii miednicy) ramię 2: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Procedura: brak systematycznej limfadenektomii miednicy
systematyczna limfadenektomia miednicy jest pomijana w leczeniu chirurgicznym
Brak interwencji: Ramię 2
pacjentki z ujemnymi węzłami wartowniczymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym zamrożonego skrawka zostaną losowo przydzielone do ramienia 1 lub ramienia 2. ramię 1: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników (bez systematycznej limfadenektomii miednicy) ramię 2: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Eksperymentalny: Ramię 3
pacjentki z zajętymi węzłami wartowniczymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym zamrożonego skrawka zostaną losowo przydzielone do ramienia 3 lub ramienia 4. ramię 3: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników (bez systematycznej limfadenektomii miednicy) ramię 4: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Procedura: brak systematycznej limfadenektomii miednicy
systematyczna limfadenektomia miednicy jest pomijana w leczeniu chirurgicznym
Brak interwencji: Ramię 4
pacjentki z zajętymi węzłami wartowniczymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym zamrożonego skrawka zostaną losowo przydzielone do ramienia 3 lub ramienia 4. ramię 3: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników (bez systematycznej limfadenektomii miednicy) ramię 4: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników + wycięcie węzłów chłonnych miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby w PHENIX-I
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby w PHENIX-II
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość nawrotów węzłów zaotrzewnowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wydajność wykrywania SLN
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Dokładność diagnostyczna badania skrawków zamrożonych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Anatomiczne rozmieszczenie SLN
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-FXY-073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami