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Biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla linfoadenectomia pelvica nel carcinoma cervicale in stadio iniziale (PHENIX/CSEM 010)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Il valore diagnostico della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma cervicale in stadio iniziale è stato ben studiato. Tuttavia, non c'erano studi controllati randomizzati sul confronto dei risultati a lungo termine della biopsia del linfonodo sentinella e della procedura convenzionale. Gli investigatori eseguono uno studio controllato randomizzato di fase III per determinare se la linfoadenectomia pelvica può essere sostituita dalla biopsia del linfonodo sentinella nel trattamento chirurgico per i pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti: PHENIX-I: per confrontare i risultati delle gestioni con e senza linfoadenectomia pelvica per i pazienti con linfonodo sentinella negativo; PHENIX-II: confrontare i risultati delle gestioni con e senza linfoadenectomia pelvica per i pazienti con linfonodo sentinella positivo. I pazienti con nuova diagnosi di stadio IA1 (coinvolgimento dello spazio linfovascolare), IA2, IB1 e IB2 della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) sono eleggibili per il nostro studio. Il diametro del tumore deve essere inferiore a 3 cm. La biopsia del linfonodo sentinella verrà eseguita all'inizio delle operazioni. Dopo l'esame patologico della sezione congelata, i pazienti verranno assegnati allo studio PHENIX-I o PHENIX-II in base al loro stato di linfonodi sentinella. In entrambe le parti di questo percorso, i pazienti hanno pari possibilità di essere assegnati in modo casuale ai bracci sperimentali (solo isterectomia radicale) e ai bracci di riferimento (isterectomia radicale e linfoadenectomia pelvica). I trattamenti adiuvanti saranno pianificati in base ai fattori patologici postoperatori. L'obiettivo primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni per PHENIX-I e 2 anni per PHENIX-II. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, l'esito a lungo termine della biopsia del linfonodo sentinella e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1080

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma cervicale di nuova conferma istologica
  • Istopatologia carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adeno-squamoso
  • Lo stadio clinico originale deve essere lo stadio FIGO (2018) IA1 (coinvolgimento dello spazio linfovascolare), IA2, IB1 e IB2
  • Nessun nodo sospetto dovrebbe essere trovato all'esame di imaging (RESIST 1.1)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • I pazienti devono dare il consenso informato firmato
  • Stato PS: 0-1
  • Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
  • Diametro del tumore ≤ 3 cm

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
  • Ricezione di altri modi di terapia anticancro
  • L'investigatore ritiene che i pazienti non possano finire l'intero studio
  • Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST>2,5×ULN)
  • Con normale test di funzionalità renale (creatinina> 1,5 × ULN)
  • WBC<4.000/mm3 o PLT<100.000/mm3
  • L'intera cervice è stata occupata dal tumore e non è rimasta alcuna superficie normale per l'iniezione del tracciante
  • Storia di grave cardiopatia o trombosi venosa profonda; 4) Presenza o storia di altra malattia maligna
  • Gestazione o periodo perinatale
  • Intenzione alla preservazione della fertilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
i pazienti con linfonodi sentinella negativi confermati dall'esame patologico della sezione congelata saranno assegnati in modo casuale al Braccio 1 o al Braccio 2 Braccio 1: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia (nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica) Braccio 2: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia + dissezione dei linfonodi pelvici
Procedura: nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica
la linfoadenectomia pelvica sistematica è omessa nel trattamento chirurgico
Nessun intervento: Braccio 2
i pazienti con linfonodi sentinella negativi confermati dall'esame patologico della sezione congelata saranno assegnati in modo casuale al Braccio 1 o al Braccio 2 Braccio 1: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia (nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica) Braccio 2: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia + dissezione dei linfonodi pelvici
Sperimentale: Braccio 3
i pazienti con linfonodi sentinella positivi confermati dall'esame patologico della sezione congelata saranno assegnati in modo casuale al Braccio 3 o al Braccio 4 Braccio 3: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia (nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica) Braccio 4: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia + dissezione dei linfonodi pelvici
Procedura: nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica
la linfoadenectomia pelvica sistematica è omessa nel trattamento chirurgico
Nessun intervento: Braccio 4
i pazienti con linfonodi sentinella positivi confermati dall'esame patologico della sezione congelata saranno assegnati in modo casuale al Braccio 3 o al Braccio 4 Braccio 3: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia (nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica) Braccio 4: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia + dissezione dei linfonodi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia in PHENIX-I
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia in PHENIX-II
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di recidiva del nodo retroperitoneale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Prestazioni del rilevamento SLN
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Precisione diagnostica dell'esame della sezione congelata
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Distribuzione anatomica dei SLN
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-FXY-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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